Acido Acetilsalicilico Zentiva 500 Mg Polvere Per Soluzione Orale 20 Bustine Uso Orale

Acido Acetilsalicilico Zentiva 500 mg Polvere Per Soluzione Orale 20 Bustine Uso Orale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI:
Acetilsalicilato di lisina 900 mg (equivalente a 500 mg di acido aceti lsalicilico).

ECCIPIENTI:
Glicina; aroma mandarino; ammonio glicirrizato.

INDICAZIONI:
Terapia sintomatica degli stati febbrili, dei dolori di diversa origin e, dei dolori reumatici e muscolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli e ccipienti, o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ( cross-reattivita'); anamnesi di asma indotta da somministrazione di ac etilsalicilati o sostanze con attivita' simile, specialmente farmaci a nti-infiammatori non steroidei; terzo trimestre di gravidanza (oltre l e 24 settimane di gestazione); ulcera peptica attiva; qualsiasi malatt ia emorragica costituzionale o acquisita; rischio emorragico; insuffic ienza epatica grave; insufficienza renale grave (ClCr < 30ml/min); ins ufficienza cardiaca grave, non controllata; pazienti con mastocitosi p re-esistente, nei quali l'uso di acido acetilsalicilico puo' indurre g ravi reazioni di ipersensibilita' (incluso shock circolatorio con vamp ate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito); co-somministrazione di metotrexato utilizzato a dosi > 15 mg/settimana con acido acetilsa licilico a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretic he; co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalici lico usato a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiret iche e in pazienti con una storia di ulcere gastro-duodenali.
L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici anni.
Il medicinale e' inoltre controindicato in c orso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con diatesi emorragic a, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.

POSOLOGIA:
Adulti: 1-2 bustine per volta da ripetere fino a tre volte nella giorn ata.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere atte ntamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzi one dei dosaggi sopraindicati.
Modo d'uso: versare la polvere in un bi cchiere; aggiungere acqua; agitare qualche secondo e bere.

CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale a temperatura inferiore a 25 gra di C.

AVVERTENZE:
Questo medicinale interferisce con la sintesi delle prostaglandine e d i loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologic he.
Il medicinale, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali , insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi.
Per l'inter azione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il medicinale puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock e altri fenomeni allergici.
L'impiego pre-opera torio puo' ostacolare l'emostasi intraoperatoria.
Questo medicinale no n deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni.
I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in pres enza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo un consulto medico.
Se durante il trattamento compaiono vomito prolun gato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.
Impiegare con cautela in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
I n caso di cosomministrazione con altri medicinali, al fine di evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l'acido acetilsalic ilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali.
E' stata osservata sindrome di Reye, una malattia molto rara e pericolosa per l a vita, in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in par ticolare, varicella ed episodi simil-influenzali) che assumevano acido acetilsalicilico.
Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico deve esser e somministrato a bambini e adolescenti in queste condizioni seguendo le avvertenze mediche, quando altri trattamenti hanno fallito.
In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anoma lo, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto.
Nei bambini di eta' inferiore ad un mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico e' giustificato solo in situazioni specifiche e su p rescrizione medica.
In caso di somministrazione a lungo termine di ana lgesici a dosi elevate, l'insorgenza di mal di testa non deve essere t rattata con dosi piu' alte.
L'uso regolare di analgesici, in particola re la combinazione di analgesici, puo' condurre a persistenti lesioni renali, con rischio di insufficienza renale.
In pazienti affetti da de ficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato sott o controllo medico a causa del rischio di emolisi.
Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato nei seguenti casi: in pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale, o sanguinamento gastrointestin ale, o gastrite; nei pazienti con insufficienza renale; nei pazienti c on insufficienza epatica lieve e moderata; nei pazienti con asma: il v erificarsi di un attacco d'asma, in alcuni pazienti, puo' essere colle gato ad una allergia ai farmaci anti-infiammatori non steroidei o all' acido acetilsalicilico, in questo caso, questo medicinale e' controind icato.
In pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali).
Sanguinamento o ulcere/p erforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza necessariamente la presenza di segni re centi o di una storia nel paziente.
Il rischio relativo aumenta nei so ggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, e nei pazient i in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione pias trinica.
In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento de ve essere sospeso immediatamente.
In considerazione dell'effetto inibi torio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che s i verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es.
estrazione dei denti).
A dosi analgesiche o antipiretiche, l'acido acetilsalicilico i nibisce l'escrezione di acido urico, alle dosi usate in reumatologia ( dosi anti-infiammatorie), l'acido acetilsalicilico ha un effetto urico surico.
A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi anti-infiammat orie), i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio.
In caso di ronzio nelle orecchie, diffic olta' uditiva o vertigini, le modalita' di trattamento devono essere r ivalutate.
Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, s pecialmente all'inizio del trattamento.
L'uso di questo medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento.
Le bustine di polvere per sol uzione orale da 500 mg non sono idonee all'uso in bambini che pesano m eno di 30 kg nelle indicazioni analgesiche e antipiretiche, e bambini che pesano meno di 20 kg nelle indicazioni anti-infiammatorie (reumati che).
Ci sono evidenze che il farmaco, inibendo la sintesi di ciclo-os sigenasi/ prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione.
Questo effetto e' re versibile alla sospensione del farmaco.
L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario sommi nistrare il prodotto stesso a dosi elevate o per periodi prolungati ne l tempo.

INTERAZIONI:
Diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro p roprieta' di inibire l'aggregazione piastrinica: abciximab, acido acet ilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e ilo prost trometamolo, ticlopidina e tirofiban.
L'uso di differenti inibit ori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, considerare questa possibilita', mantenendo un regolare monitoraggio clinico.
Associazioni controindicate: metotrexato a dosi> 15 mg/settim ana a dosi anti- infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumentata tossicita' del metotrexato, in part icolare tossicita' ematologica.
Anticoagulanti orali a dosi anti-infia mmatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicili co e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato ris chio di emorragia.
Associazioni non raccomandate: anticoagulanti orali a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pa zienti senza storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di e morragia.
Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utiliz zato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e nei pazienti con storia di ulcera gastro- duodenale: aumentato rischio di emorragia.
A ltri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), a dosi anti-infia mmatorie di acido acetilsalicilico, o a dosi analgesiche o antipiretic he di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere ed emorrag ie gastrointestinali.
Eparine a basso peso molecolare (e molecole affi ni) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche in pazienti anziani ( >= 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per le dosi an ti-infiammatorie o per dosi analgesiche o antipiretiche di acido aceti lsalicilico: aumento del rischio di emorragia.
Somministrare un altro medicinale anti-infiammatorio o un altro analgesico o antipiretico.
Cl opidogrel: aumento del rischio di emorragia.
Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il monitoraggio clinico e' raccomandato.
Uri cosurici: riduzione dell'effetto uricosurico a causa della competizion e per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali.
Ticlopidina: au mento del rischio di emorragia.
Se la co-somministrazione non puo' ess ere evitata, il monitoraggio clinico e' raccomandato.
Glucocorticoidi (tranne la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiamma torie dell'acido acetilsalicilico: aumentato rischio di emorragia.
Pem etrexed in pazienti con lieve o moderata insufficienza renale: aumento del rischio di tossicita' del pemetrexed a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico.
Associazioni che richiedono precauzioni per l 'uso: diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensin a e antagonisti del recettore dell'angiotensina II a dosi anti-infiamm atorie di acido acetilsalicilico o dosi analgesiche e antipiretiche di acido acetilsalicilico: insufficienza renale acuta si puo' verificare in pazienti disidratati a causa della ridotta velocita' di filtrazion e glomerulare secondaria alla diminuzione della sintesi delle prostagl andine renali.
Inoltre puo' verificarsi la riduzione dell'effetto anti pertensivo.
Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funziona lita' renale sia controllata all'inizio del trattamento.
Metotrexato a dosaggi <= 15 mg/settimana a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analge siche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossici ta' del metotrexato, in particolare la tossicita' ematologica.
Control lare la conta delle cellule ematiche settimanalmente durante le prime settimane di cosomministrazione.
Occorre un attento monitoraggio nei p azienti con insufficienza renale (anche lieve).
Metotrexato a dosi > 1 5 mg a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell 'aggregazione piastrinica: aumento della tossicita' del metotrexato, i n particolare tossicita' ematologica.
Controllare la conta delle cellu le ematiche settimanalmente durante le prime settimane di co-somminist razione.
Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienz a renale (anche lieve).
Metamizolo: quando assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico puo' ridurne l'effetto sull'aggregazione piast rinica.
Clopidogrel: aumento del rischio di emorragia.
Il monitoraggio clinico e' raccomandato.
Topici gastrointestinali, antiacidi e carbon e: aumentata escrezione renale di acido acetilsalicilico a causa di al calinizzazione delle urine.
Si raccomanda di somministrare i topici ga strointestinali e gli antiacidi almeno a 2 ore di distanza dall'acido acetilsalicilico.
Pemetrexed in pazienti con funzione renale normale: aumento del rischio di tossicita' da pemetrexed a dosi anti-infiammato rie di acido acetilsalicilico.
Monitorare la funzione renale.
Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate, a dosi preventive in pazienti al di sotto dei 65 anni di eta': la co-s omministrazione di farmaci che agiscono a diversi livelli di emostasi aumenta il rischio di emorragia.
Pertanto, nei pazienti con < 65 anni di eta', la co-somministrazione di eparine a dosi preventive (o moleco le affini), e di acido acetilsalicilico, a prescindere dalla dose, val utare, mantenendo il monitoraggio clinico e il monitoraggio di laborat orio, quando necessario.
Eparine a basso peso molecolare (e molecole a ffini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche o in pazienti anzi ani (>= 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazion e piastrinica: aumento del rischio di emorragia.
Trombolitici: aumenta to rischio di emorragia.
Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsa licilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: au mentato rischio di emorragia.
Altri farmaci anti-infiammatori non ster oidei (FANS) con dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibi zione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali.
Glucocorticoidi (tranne idrocortisone per terapia sostitutiva) per dosi analgesiche ed antipiretiche di acido a cetilsalicilico: aumentato rischio di emorragia.
Inibitori selettivi d ella ricaptazione della serotonina: aumento del rischio di emorragia.
I dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire l'effetto d i aspirina a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando sono coso mministrati.
Tuttavia, i limiti di tali dati e le incertezze riguardan ti l'estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica implica c he nessuna conclusione certa puo' essere fatta per l'uso regolare di i buprofene, e nessun effetto clinicamente rilevante e' considerato prob abile per l'utilizzo occasionale di ibuprofene.
Non sono state rilevat e interazioni tra il medicinale e test di laboratorio o tra il medicin ale e alimenti.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le frequenze non possono essere stimate in modo attendibile sulla base dei dati disponibili.
Pertanto le frequenze sono elencate come "non n ote".
Patologie del sistema emolinfopoietico sindromi emorragiche (epi stassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento del tempo di sanguinamento.
Il rischio di sanguinamento puo' persistere pe r 4-8 giorni dopo l'interruzione di acido acetilsalicilico.
Esso puo' causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirur gico.
Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointesti nale.
L'emorragia intracranica puo' essere fatale, specialmente quando il farmaco e' somministrato agli anziani.
Trombocitopenia.
Anemia emo litica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogena si (G6PD).
Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insuff icienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia.
Disturbi d el sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafila ttiche, asma, angioedema.
Patologie del sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che di solito s ono indicativi di un sovradosaggio.
Emorragia intracranica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: l'uso cronico puo' determinar e edema polmonare non cardiogeno che puo' verificarsi anche nel contes to di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico.
Pat ologie gastrointestinali: patologie del tratto gastrointestinale super iore; esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcera esofagea, perforazione.
Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcer e dell' intestino tenue (digiuno e ileo) e del crasso (colon e retto), colite e perforazione intestinale.
Queste reazioni possono essere ass ociate o meno ad emorragia e possono verificarsi a qualunque dose di a cido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi di allerta o c on anamnesi di eventi gastrointestinali gravi.
Dolore addominale emorr agia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) c on conseguente anemia da carenza di ferro.
Il rischio di sanguinamento e' dose-dipendente.
Ulcere e perforazioni gastriche.
Patologie epatob iliari: aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epato cellulare, epatite cronica.
Patologie della cute e del tessuto sottocu taneo: orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: insufficienza renale.
Dosi elevate prolungate pos sono causare insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale acuta.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one: sindrome di Reye.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Basse dosi inferiori a 100 mg/die: gli studi clinici indicano che l'ac ido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicur o solo in casi ostetrici estremamente limitati che richiedono un monit oraggio specialistico.
Dosi tra 100 e 500 mg/die: ci sono insufficient i dati clinici relativi all'uso di acido acetilsalicilico a dosi tra 1 00 mg/die e 500 mg/die.
Quindi, le raccomandazioni di seguito riportat e per le dosi di 500 mg/die e oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.
Dosi di 500 mg/die ed oltre: l'inibizione della sintesi d i prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo s viluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastro schisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
E' stato stimato che il rischio aum enta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somminis trazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di p rovocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit a' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malforma zioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostagla ndine, durante il periodo organogenetico.
Durante le prime 24 settiman e di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrat o se non in casi strettamente necessari.
Se l'acido acetilsalicilico e ' usato da una donna in attesa di concepimento o durante le prime 24 s ettimane di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono ess ere mantenute le piu' basse possibili.
Oltre le 24 settimane di gravid anza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono e sporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura d el dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios.
Alla fi ne della gravidanza la madre e il neonato possono presentare: prolunga mento del tempo di sanguinamento a causa dell'inibizione dell'aggregaz ione piastrinica, che puo' manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico, inibizione delle contr azioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Co nseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione).
L' acido acetilsalicilico passa nel latte materno: l'acido acetilsalicili co non e' quindi raccomandato durante l'allattamento al seno.