Acido Acetilsalicilico Zentiva 1 g Polvere Per Soluzione Orale 20 Bustine

Acido Acetilsalicilico Zentiva 1 g Polvere Per Soluzione Orale 20 Bustine

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI:
Acetilsalicilato di lisina 1800 mg (equivalente a 1g di acido acetilsa licilico).

ECCIPIENTI:
Glicina, aroma mandarino, ammonio glicirrizato.

INDICAZIONI:
Algie di diversa origine; affezioni reumatiche; stati febbrili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli e ccipienti, o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ( cross-reattivita'); anamnesi di asma indotta da somministrazione di ac etilsalicilati o sostanze con attivita' simile, specialmente farmaci a nti-infiammatori non steroidei; terzo trimestre di gravidanza (oltre l e 24 settimane di gravidanza); ulcera peptica attiva; qualsiasi malatt ia emorragica costituzionale o acquisita; rischio emorragico; insuffic ienza epatica grave; insufficienza renale grave (ClCr < 30 ml/min); in sufficienza cardiaca grave, non controllata; pazienti con mastocitosi pre-esistente, nei quali l'uso di acido acetilsalicilico puo' indurre gravi reazioni di ipersensibilita' (incluso shock circolatorio con vam pate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito); co-somministrazion e con metotressato utilizzato a dosi > 15 mg/settimana a dosi anti-inf iammatorie di acido acetilsalicilico, o a dosi analgesiche o antipiret iche; co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsali cilico usato a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipir etiche e in pazienti con una storia di ulcere gastro-duodenali.
L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di et a' inferiore a sedici anni.
Il medicinale e' inoltre controindicato in corso di terapia diuretica intensiva in soggetti con diatesi emorragi ca, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.

POSOLOGIA:
Adulti: secondo prescrizione medica.
In genere la dose consigliata e' di 1 bustina per volta da ripetere fino a tre volte nella giornata.
Qu esti dosaggi possono essere superati in caso di trattamento intensivo di affezioni reumatiche.
Nel trattamento di pazienti anziani la posolo gia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Modo d'uso: versare la polvere in un bicchiere; aggiungere acqua; agitare qualche secondo e bere.

CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale a temperatura inferiore a 25 gra di C.

AVVERTENZE:
Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche .
Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impon e la esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le segu enti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, ins ufficienza cardiaca.
Per l'interazione con il metabolismo dell'acido a rachidonico, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predis posti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock e altri fenomeni a llergici.
L'impiego pre-operatorio puo' ostacolare l'emostasi intraope ratoria.
Questa specialita' medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni.
I soggetti di eta' superiore ai 70 anni di eta', soprattutto in presenza di terapie conco mitanti, devono usare questo medicinale solo dopo un consulto medico.
Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonno lenza interrompere la somministrazione.
Impiegare con cautela in pazie nti con insufficienza epatica lieve o moderata.
In caso di cosomminist razione con altri medicinali, al fine di evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l'acido acetilsalicilico sia assente dal la composizione degli altri medicinali.
E' stata osservata sindrome di Reye, una malattia molto rara e pericolosa per la vita, in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare, varicella e d episodi simil- influenzali) che assumevano acido acetilsalicilico.
D i conseguenza, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato a ba mbini e adolescenti in queste condizioni seguendo le avvertenze medich e, quando altri trattamenti hanno fallito.
In caso di vomito persisten te, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento c on acido acetilsalicilico deve essere interrotto.
Nei bambini di eta' inferiore ad un mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico e' giustificato solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica.
In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi eleva te, l'insorgenza di mal di testa non deve essere trattata con dosi piu ' alte.
L'uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione d i analgesici, puo' condurre a persistenti lesioni renali, con rischio di insufficienza renale.
In pazienti affetti da deficit di G6PD, l'aci do acetilsalicilico deve essere somministrato sotto controllo medico a causa del rischio di emolisi.
Il monitoraggio del trattamento deve es sere rafforzato nei seguenti casi: in pazienti con storia di ulcera ga strica o duodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite; nei pazienti con insufficienza renale; nei pazienti con insufficienza epa tica lieve e moderata; nei pazienti con asma: il verificarsi di un att acco d'asma, in alcuni pazienti, puo' essere collegato ad una allergia ai farmaci anti-infiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicili co, in questo caso, questo medicinale e' controindicato.
In pazienti c on metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durat a dei periodi mestruali).
Sanguinamento o ulcere/perforazioni gastroin testinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattame nto, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una stori a nel paziente.
Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica.
In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso im mediatamente.
In considerazione dell'effetto inibitorio dell'acido ace tilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si verifica anche a d osi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve es sere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgi co, anche di carattere minore (es.
estrazione dei denti).
A dosi analg esiche o antipiretiche, l'acido acetilsalicilico inibisce l'escrezione di acido urico, alle dosi usate in reumatologia (dosi anti-infiammato rie), l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico.
A dosi eleva te utilizzate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), i pazienti de vono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovra dosaggio.
In caso di ronzio nelle orecchie, difficolta' uditiva o vert igini, le modalita' di trattamento devono essere rivalutate.
Nei bambi ni, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all'iniz io del trattamento.
L'uso di questo medicinale non e' raccomandato dur ante l'allattamento.
Le bustine di polvere per soluzione orale da 1 g non sono idonee all'uso in bambini che pesano meno di 50 kg.
Ci sono e videnze che il farmaco, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/ prost aglandine, possa causare una riduzione della fertilita' femminile attr averso un effetto sull'ovulazione.
Questo effetto e' reversibile alla sospensione del farmaco.
L'assunzione del prodotto deve avvenire a sto maco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il pro dotto stesso a dosi elevate o per periodi prolungati nel tempo.

INTERAZIONI:
Diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro p roprieta' di inibire l'aggregazione piastrinica: abciximab, acido acet ilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e ilo prost trometamolo, ticlopidina e tirofiban.
L'uso di differenti inibit ori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, considerare questa possibilita', mantenendo un regolare monitoraggio clinico.
Associazioni controindicate: metotrexato a dosi> 15 mg/settim ana a dosi anti- infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumentata tossicita' del metotrexato, in part icolare tossicita' ematologica.
Anticoagulanti orali a dosi anti-infia mmatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicili co e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato ris chio di emorragia.
Associazioni non raccomandate: anticoagulanti orali a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pa zienti senza storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di e morragia.
Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utiliz zato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e nei pazienti con storia di ulcera gastro- duodenale: aumentato rischio di emorragia.
A ltri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), a dosi anti-infia mmatorie di acido acetilsalicilico, o a dosi analgesiche o antipiretic he di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere ed emorrag ie gastrointestinali.
Eparine a basso peso molecolare (e molecole affi ni) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche in pazienti anziani ( >= 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per le dosi an ti-infiammatorie o per dosi analgesiche o antipiretiche di acido aceti lsalicilico: aumento del rischio di emorragia.
Somministrare un altro medicinale anti-infiammatorio o un altro analgesico o antipiretico.
Cl opidogrel: aumento del rischio di emorragia.
Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il monitoraggio clinico e' raccomandato.
Uri cosurici: riduzione dell'effetto uricosurico a causa della competizion e per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali.
Ticlopidina: au mento del rischio di emorragia.
Se la co-somministrazione non puo' ess ere evitata, il monitoraggio clinico e' raccomandato.
Glucocorticoidi (tranne la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiamma torie dell'acido acetilsalicilico: aumentato rischio di emorragia.
Pem etrexed in pazienti con lieve o moderata insufficienza renale: aumento del rischio di tossicita' del pemetrexed a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico.
Associazioni che richiedono precauzioni per l 'uso: diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensin a e antagonisti del recettore dell'angiotensina II a dosi anti-infiamm atorie di acido acetilsalicilico o dosi analgesiche e antipiretiche di acido acetilsalicilico: insufficienza renale acuta si puo' verificare in pazienti disidratati a causa della ridotta velocita' di filtrazion e glomerulare secondaria alla diminuzione della sintesi delle prostagl andine renali.
Inoltre puo' verificarsi la riduzione dell'effetto anti pertensivo.
Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funziona lita' renale sia controllata all'inizio del trattamento.
Metotrexato a dosaggi <= 15 mg/settimana a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analge siche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossici ta' del metotrexato, in particolare la tossicita' ematologica.
Control lare la conta delle cellule ematiche settimanalmente durante le prime settimane di cosomministrazione.
Occorre un attento monitoraggio nei p azienti con insufficienza renale (anche lieve).
Metotrexato a dosi > 1 5 mg a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell 'aggregazione piastrinica: aumento della tossicita' del metotrexato, i n particolare tossicita' ematologica.
Controllare la conta delle cellu le ematiche settimanalmente durante le prime settimane di co-somminist razione.
Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienz a renale (anche lieve).
Metamizolo: quando assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico puo' ridurne l'effetto sull'aggregazione piast rinica.
Clopidogrel: aumento del rischio di emorragia.
Il monitoraggio clinico e' raccomandato.
Topici gastrointestinali, antiacidi e carbon e: aumentata escrezione renale di acido acetilsalicilico a causa di al calinizzazione delle urine.
Si raccomanda di somministrare i topici ga strointestinali e gli antiacidi almeno a 2 ore di distanza dall'acido acetilsalicilico.
Pemetrexed in pazienti con funzione renale normale: aumento del rischio di tossicita' da pemetrexed a dosi anti-infiammato rie di acido acetilsalicilico.
Monitorare la funzione renale.
Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate, a dosi preventive in pazienti al di sotto dei 65 anni di eta': la co-s omministrazione di farmaci che agiscono a diversi livelli di emostasi aumenta il rischio di emorragia.
Pertanto, nei pazienti con < 65 anni di eta', la co-somministrazione di eparine a dosi preventive (o moleco le affini), e di acido acetilsalicilico, a prescindere dalla dose, val utare, mantenendo il monitoraggio clinico e il monitoraggio di laborat orio, quando necessario.
Eparine a basso peso molecolare (e molecole a ffini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche o in pazienti anzi ani (>= 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazion e piastrinica: aumento del rischio di emorragia.
Trombolitici: aumenta to rischio di emorragia.
Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsa licilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: au mentato rischio di emorragia.
Altri farmaci anti-infiammatori non ster oidei (FANS) con dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibi zione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali.
Glucocorticoidi (tranne idrocortisone per terapia sostitutiva) per dosi analgesiche ed antipiretiche di acido a cetilsalicilico: aumentato rischio di emorragia.
Inibitori selettivi d ella ricaptazione della serotonina: aumento del rischio di emorragia.
I dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire l'effetto d i aspirina a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando sono coso mministrati.
Tuttavia, i limiti di tali dati e le incertezze riguardan ti l'estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica implica c he nessuna conclusione certa puo' essere fatta per l'uso regolare di i buprofene, e nessun effetto clinicamente rilevante e' considerato prob abile per l'utilizzo occasionale di ibuprofene.
Non sono state rilevat e interazioni tra il medicinale e test di laboratorio o tra il medicin ale e alimenti.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le frequenze non possono essere stimate in modo attendibile sulla base dei dati disponibili.
Pertanto le frequenze sono elencate come "non n ote".
Patologie del sistema emolinfopoietico sindromi emorragiche (epi stassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento del tempo di sanguinamento.
Il rischio di sanguinamento puo' persistere pe r 4-8 giorni dopo l'interruzione di acido acetilsalicilico.
Esso puo' causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirur gico.
Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointesti nale.
L'emorragia intracranica puo' essere fatale, specialmente quando il farmaco e' somministrato agli anziani.
Trombocitopenia.
Anemia emo litica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogena si (G6PD).
Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insuff icienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia.
Disturbi d el sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafila ttiche, asma, angioedema.
Patologie del sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che di solito s ono indicativi di un sovradosaggio.
Emorragia intracranica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: l'uso cronico puo' determinar e edema polmonare non cardiogeno che puo' verificarsi anche nel contes to di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico.
Pat ologie gastrointestinali: patologie del tratto gastrointestinale super iore; esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcera esofagea, perforazione.
Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcer e dell' intestino tenue (digiuno e ileo) e del crasso (colon e retto), colite e perforazione intestinale.
Queste reazioni possono essere ass ociate o meno ad emorragia e possono verificarsi a qualunque dose di a cido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi di allerta o c on anamnesi di eventi gastrointestinali gravi.
Dolore addominale emorr agia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) c on conseguente anemia da carenza di ferro.
Il rischio di sanguinamento e' dose-dipendente.
Ulcere e perforazioni gastriche.
Patologie epatob iliari: aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epato cellulare, epatite cronica.
Patologie della cute e del tessuto sottocu taneo: orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: insufficienza renale.
Dosi elevate prolungate pos sono causare insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale acuta.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one: sindrome di Reye.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Basse dosi inferiori a 100 mg/die: gli studi clinici indicano che l'ac ido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicur o ostetrico solo in casi ostetrici estremamente limitati che richiedon o un monitoraggio specialistico.
Dosi tra 100 e 500 mg/die: ci sono in sufficienti dati clinici relativi all'uso di acido acetilsalicilico a dosi tra 100 mg/die e 500 mg/die.
Quindi, le raccomandazioni di seguit o riportate per le dosi di 500 mg/die e oltre si applicano anche a que sto range di dosaggio (vedere paragrafo sottostante).
Dosi di 500 mg/d ie ed oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interes sare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risult ati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abort o e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibi tore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravid anza.
E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della s intesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della per dita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiov ascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrat i inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo org anogenetico.
Durante le prime 24 settimane di gravidanza, l'acido acet ilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attes a di concepimento o durante le prime 24 settimane di gravidanza, la do se e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse p ossibili.
Oltre le 24 settimane di gravidanza, tutti gli inibitori del la sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertens ione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficie nza renale con oligo-idroamnios.
Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare: prolungamento del tempo di sanguiname nto a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica, che puo' ma nifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l'acido aceti lsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione).
Nelle donne in stato di gravida nza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessita'.
L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: l'acido acetilsalicilico n on e' quindi raccomandato durante l'allattamento al seno.