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Actibu Febbre e Dolore 400 mg 10 Compresse

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Casa Farmaceutica :
Actibu Febbre e Dolore 400 mg 10 Compresse, sollievo dal dolore di entità lieve moderata, inclusi mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari e dolori articolari di minore intensità e febbre
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Actibu Febbre e Dolore 400 mg 10 Compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene sale di lisina, pari a ibuprofene acido libero.

ECCIPIENTI:
Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, i promellosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido.

INDICAZIONI:
Sollievo dal dolore di entita' lieve-moderata, inclusi mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari e dolori articolari di minore intensita'; febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; eta' inferiore ai 12 anni; storia di ipersensibilita' ver so l'acido acetilsalicilico o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Con questa classe farmacologica possono verific arsi reazioni crociate; ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione rela tiva a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera pept ica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); grav idanza e allattamento; insufficienza renale o epatica grave; prima o d opo interventi chirurgici cardiaci.

POSOLOGIA:
Utilizzare la piu' bassa dose efficace per il piu' breve tempo di trat tamento possibile.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu ' breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Negli adulti e negli adolescenti con piu' di 12 anni di eta' , da 1 fino a un massim o di 3 compresse al giorno.
Nel caso l'uso del medicinale sia necessar io per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Non superare l e dosi consigliate.
Anziani: gli anziani devono iniziare il trattament o con la piu' bassa dose disponibile.
Pazienti con comprimissione dell a funzione renale: pazienti con compromissione della funzione renale s ignificativa possono richiedere una riduzione del dosaggio.
Modo di so mministrazione: uso orale.
Per una azione rapida ingerire le compresse con del liquido; in caso di disturbi gastrici assumere le compresse c on del cibo.
L'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve du rata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi ri duce gli effetti indesiderati.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C, nel contenitore origi nale al riparo dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE:
Ibuprofene non deve essere assunto, senza consultare un medico, per pi u' di 3 giorni.
Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, o co mpaiono nuovi sintomi, i pazienti devono consultare un medico.
L'ibupr ofene puo' causare gravi reazioni allergiche, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilasalicilico.
I sintomi possono includere or ticaria, gonfiore del viso, asma (dispnea), shock, arrossamento della cute, eruzione cutanea o vesciche.
Se si verifica una reazione allergi ca, si deve interrompere l'utilizzo e si deve consultare immediatament e il medico.
L'ibuprofene deve essere assunto con cautela dagli asmati ci e, piu' in particolare da quei soggetti che abbiano manifestato bro ncospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS.
L'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selett ivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) deve essere evitato.
I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con patologie renali, patologie epatiche, ritenzione di liquidi, patologie cardiache.
Negli adolescent i disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' ren ale.
Anziani: hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che pos sono essere fatali.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulceros a, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermi ca, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere piu' a alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
La somministrazione di ibuprofene deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cuta neo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
L'uso di ibuprofene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintes i delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle d onne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di ibu profene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fert ilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dos e efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occor re per controllare i sintomi.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di grav i eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointes tinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli a nziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata d a emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Q uesti pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose d isponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o in ibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazient i e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri far maci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare an ziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (s oprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniz iali del trattamento.
Il rischio puo' essere maggiore in pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulce razione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come w arfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti an tiaggreganti come l'aspirina e con l'uso di alcool.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ib uprofene il trattamento deve essere sospeso.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e' richiesta (discutere con il proprio medi co o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con ana mnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzio ne di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l 'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e, puo' es sere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.
<=12 00 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombot ici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficie nza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica a ccertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta consideraz ione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
Attenta considera zione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a l ungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascol ari (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fu mo di sigaretta) soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/ die) di ibuprofene.
I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e d i altri farmaci antiipertensivi.
L'ibuprofene puo' diminuire l'attivit a' cardioprotettiva e antiaggregante dell'acido acetilsalicilico.

INTERAZIONI:
E' consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunqu e concomitante terapia prima della somministrazione del medicinale.
So no qui riassunte le interazioni farmacologiche gia' identificate per l 'ibuprofene acido e che possono essere anticipate per l'ibuprofene sal e di lisina.
L'uso di alcool puo' incrementare il rischio di sanguinam ento gastrointestinale in concomitanza con l'uso di FANS, incluso ibup rofene.
Si deve prestare cautela durante l'uso concomitante di ibuprof ene con alcool.
I livelli sierici del litio possono aumentare.
Cortico steroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointesti nale.
L'uso di ibuprofene deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e l'acido acetilsalicilic o a causa del potenziale incremento delle reazioni avverse.
Acido acet ilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido a cetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenzial e aumento di effetti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l' effetto dell'acido aceti lsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due fa rmaci vengono somministrati contemporaneamente.
Sebbene vi siano incer tezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clin ica non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'ac ido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagula nti, come il warfarin.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia g astrointestinale.
La secrezione tubulare del methotrexate puo' essere ridotta.
In alcuni pazienti l'effetto natriuretico della furosemide e dei diuretici tiazidici puo' essere ridotto.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto d ei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti co n funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazi enti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agen ti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una poss ibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste int erazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specia lmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente id ratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della fun zione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

EFFETTI INDESIDERATI:
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad al te dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o i ctus).
Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli stu di clinici e integrati con quelli raccolti durante l'esperienza postmarketing sono elencati nella tabella sotto secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi e con la seguente frequenza: molto comune (>= 1 /10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); rar o (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Patologie sistemi che e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: asten ia, affaticamento; raro: edema; molto raro: ipotermia.
Patologie del s istema nervoso.
Comune: sonnolenza, capogiro, cefalea; raro: ictus; mo lto raro: iperattivita' psicomotoria.
Patologie gastrointestinali.
Com une: dolore addominale superiore, dolore addominale, dispepsia, diarre a, flatulenza, costipazione, nausea, senso di peso allo stomaco; non c omune: ulcera peptica, melena, ematemesi, stomatite aftosa, esacerbazi one di colite; raro: perforazione gastrointestinale, emorragia gastroi ntestinale; molto raro: gastrite, vomito, morbo di Crohn, fastidio ora le (sensazione di bruciore locale, irritazione), pancreatite.
Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: eruzione cutanea; mol to raro: prurito, eritema, eritema multiforme, eruzione bollosa (inclu denti sindrome di stevens- johnson e necrolisi tossica epidermica).
Di sturbi del sistema immunitario.
Non comune: ipersensibilita' (gonfiore e orticaria); molto raro: gravi reazioni allergiche, reazione anafila ttica (e' stato riportato esito fatale/morte).
Infezioni ed infestazio ni.
Non comune: rinite; raro: meningite asettica (generalmente in pazi enti con malattia autoimmune).
Disturbi psichiatrici.
Non comune: inso nnia; raro: depressione; molto raro: stato confusionale, allucinazione .
Patologie dell'occhio.
Non comune: visione offuscata; molto raro: co mpromissione della visione.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
N on comune: disturbi dell'udito.
Patologie del sistema emolinfopoietico .
Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, anemi a aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, eosinofi lia.
Patologie epatobiliari.
Raro: epatotossicita' (funzione epatica a normale, aumento delle transaminasi); molto raro: epatiti, ittero.
Pat ologie renali e urinarie.
Raro: alterazione della funzione renale e in sufficienza renale; molto raro: nefrite, sindrome nefrotica, necrosi p apillare renale.
Patologie cardiache.
Raro: insufficienza cardiaca, in farto miocardico, attacco cardiaco; molto raro: palpitazioni.
Patologi e vascolari.
Molto raro: ipertensione, sanguinamento (non gastrointest inale).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: condizione simil-asmatica, broncospasmo.
Il farmaco, come l'ibuprofen e acido, puo' causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l'aggregazione delle piastrine.
La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazi one del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio c ontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La somministrazione di ibuprofene e' controindicata in caso di gravida nza accertata e presunta, e durante l'allattamento.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanz a e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici sug geriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prosta glandine nelle prime fasi della gravidanza.
E' stato ritenuto che il r ischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, l a somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mos trato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di var ie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato i n animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle p rostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e i l secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere somminis trato se non in casi strettamente necessari.
Se ibuprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo tri mestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono esser e mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gra vidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono e sporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura d el dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorre re anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risu ltanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

 

 

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