Actigrip Giorno & Notte 12 + 4 compresse

Cosa è Actigrip Giorno & Notte 12 + 4 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO AIFA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Analgesici ed antipiretici: paracetamolo in associazione.

PRINCIPI ATTIVI:

Una compressa bianca (giorno) contiene: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg.

Una compressa rivestita azzurra (notte) contie ne: paracetamolo 500 mg, difenidramina cloridrato 25 mg.

ECCIPIENTI:

Una compressa bianca (giorno) contiene: cellulosa microcristallina, am ido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato , povidone, crospovidone, acido stearico.

Una compressa rivestita azzu rra (notte) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizz ato, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, ipromel losa, glicole propilenico, Opaspray M-1F-4315B .

INDICAZIONI:

Trattamento dei sintomi del raffreddamento e dell'influenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini sotto i 12 anni.

Gravidanza accertata o presunta, allattame nto.

Severa insufficienza cardiaca, malattie cardiovascolari, ipertens ione, glaucoma.

Pazienti con storia di ictus o fattori di rischio pred isponenti.

tenosi dell'apparato gastro-enterico.

Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti tra ttamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (dovuta o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Ipertiroidismo, diabete.

Ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato uro genitale Asma Pazienti nel trattamento con inibitori delle monoaminossi dasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento; pazie nti con storia di convulsioni, epilessia.

Inoltre, per il contenuto in paracetamolo, il farmaco e' controindicato nei pazienti con insufficienza della manifestazione-6-fosfato deidrogenasi.

POSOLOGIA:

Adulti e bambini con eta' superiore ai 12 anni: una compressa bianca tre volte al giorno, al mattino, un mezzogiorno e al pomeriggio, piu' una compressa azzurra alla sera prima di coricarsi.

Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'um idita'.

AVVERTENZA:

L'uso deve essere evitato in concomitanza di analgesici, antipiretici o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima ed efficacia per la durata del trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Dosi elevate o somministrazioni prolungate del paracetamolo, presenti nel prodotto, o in altri farmaci contenenti paracetamolo, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alte razioni a carico del rene e del sangue anche gravi e gravi reazioni avverse.

Negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai 12 anni, la dos e totale di paracetamolo non dovrebbe superare i 4 g al giorno.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gil bert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' ep atica, deficit di-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Sicurezza gastrointestinale.

Anziani: i pazienti anziani hanno un acume alla frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Emorragia gastrointestinale ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavv iso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stati indicati emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e nei pazienti con storia di ulce ra, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alt o con dosi aumentate di FANS.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.

L'uso concomitante di agent i protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basi se dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo g astrointestinale inusuale.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che aumentano il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi o ali, anticoagnti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.

In particolare, in caso di trattame nto contemporaneo con farmaci anticoagulanti o antiaggreganti, le dosi devono essere necessarie.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gassosa trointestinale in pazienti che stanno assumendo il farmaco il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pa zienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.

Sicurezza cutanea: reazioni gravi alcune delle quali fatali, incl udenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto rare in associazio ne con l'uso dei FANS.

Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare: occorre nei pazienti cautelari c on una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in a ssociazione alla terapia con FANS, sono state dichiarate conservazione idr ica ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'u so di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di l unga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.

infarto del miocardio o ictus).

I pazienti devono essere informati che il trattamento dovrebbe essere qualsiasi s ospeso in caso si manifestino i seguenti sintomi associati al contenuto o di pseudoefedrina: ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o testasacerbazione di mal di segno.

Dopo 3 giorni di impiego continuativo o senza risultati apprezzabili o se febbre alta o altri effetti indesiderati, eliminare il trattamento e il medico oil farmacista.

Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche, la som somministrazione deve essere sospesa.

Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale ed epatocellulare.

Per il contenuto in paracetamolo, la somministrazione del pu o' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia farmaco (mediante il metodo della funzione della-ossidasiperossidasi).

Attenzione per chi svolge attivita' sportiva: il prodotto contiene sostanze vietate per doping.

INTERAZIONI:

L'uso concomitante con antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, o con IMAO puo' interferire con il catabolismo delle catecolamine e puo' occasionalmente causare aumenti pressori.

Gli effetti di farmaci anticolinergici possono essere potenziati dal concomitante uso del farmaco o.

I pazienti devono essere informati che possono verificarsi effetti additivi con alcool, ipnotici, sedativi e tranquillizzanti che quindi n su vanno assunti contemporaneamente.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che poss ono l'induzione delle monossigenasi epatiche in caso di esposizione a che possono avere tale effetto (per esempio ampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici puo' mascherare i primi segni di ototossicita', la quale puo' rivelarsi solo quando il danno e' irreversibile.

L'assunzione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo', con un minuto di induzione enzimatica, mantenere il metabo lismo del paracetamolo, diendo la concentrazione plasmatica, aumen tandone la velocita' di eliminazione.

La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata dalla concomitante assunzione di m etoclopramide e domperidone e diminuita dalla colestiramina.

Il trattamento con probenecid puo' portare ad una scadenza della clearance del paracetamolo ed ad un incremento della sua emivita nel sangue.

E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con al tri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli altri farmaci antiipertensivi.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibit ore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscon o il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare un ulteriore deteri oramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficie nza renale acuta, generalmente reversibile.

Queste interazioni devono essere considerate nei pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazie nti anziani.

I pazienti devono essere assunti in modo concomitante e deve es se necessario prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale o l'inizio della terapia renale.

A causa del contenuto di pseudo efedrina, l'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'atti vita' del simpatico puo' essere annullato dal farmaco, che quindi non va assunto contemporaneamente.

Non devono essere come sunti contemporaneamente al farmaco: i corticosteroidi, perche' posson o causare l'aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointes tinale; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), perché possono causare l'aumento del rischio di emorragia gastrointestinale; gli anticoagulanti quali warfarin e altri cumarinici, in quanto il loro effetto puo' essere aumentato dall'util izzo prolungato del paracetamolo con maggior rischio di sanguinamento.

EFFETTI INDIDERATI:

Effetti indesiderati molto comuni.

Disturbi gastrointestinali: dolore addominale o dello stomaco, dispepsia, nausea diarrea e vomito, secche zza della bocca e della gola.

Disturbi del SNC: mal di testa, sonnolen za, sedazione, eccitazione, aumento della sudorazione, disturbo del so nno.

Disturbi della vista: visione alterata.

Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: rash cutanei, orticaria.

Disturbi dell'apparato respiratorio: secchezza del naso.

Effetti indesiderati comuni.

Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: prurito, dermatite da contatto, infiammazione della pelle o delle mucose.

Disturbi cardiaci: ipotensio ne ortostatico/posturale, aritmia, tachicardia.

Disturbi del SNC: nervosismo e vertigini, tinnito, atassia, euforia e tremori.

Ipotensione, delle secrezioni mucose.

Disturbi della vista: diplopia, visione alterata, glaucoma, glaucoma ad angolo chiuso.

Disturbi gastroin testinali: disturbi dell'epigastrio.

Disturbi dell'apparato respiratorio io: dispnea.

Disturbi dell'apparato urinario: ritenzione urinaria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperamilasemia.

Disturbi sistemici: fatica, astenia.

Disturbi epatobiliari: disturbi della funzione alita' epatica.

Effetti indesiderati non comuni.

Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: eruzione fissa da farmaco (FDE), eritema mult iforme, esantemi.

Disturbi dell'apparato urinario: insufficienza renale e acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Disturbi gastrointestinali: stomatiti ulcerative, costipazione, flatulenza, ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale a volte fatale in partic olare negli anziani, melena, ematemesi, esacerbazione di colite e Morb o di Crohn.

Disturbi dell'apparato respiratorio: starnuti, secchezza della faringe e dell'albero bronchiale.

Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: fotosensibilizzazione.

Disturbi del SNC: depressione ce ntrale, confusione mentale, disturbo della funzione cognitiva.

Effetti indesiderati rari.

Disturbi endocrini: ipertiroidismo.

Disturbi dell'apparato urinario: necrosi papillare renale.

Disturbi del SNC: allucinazioni e incubi, manie secondarie, ansia, disturbi psichiatrici, forti mal di testa.

Riduzione della memoria o della concentrazione.

Convulsioni.

Disturbi ematologici: discrasie del sangue, agranulocitosi, anemia, anemia emolitica e trombocitopenia.

Reazioni da ipersensibilita': shock anafilattico, edema della laringe.

Disturbi epatobiliari: epatiti.

Disturbi gastrointestinali: gastriti, pancreatite.

Effetti interni rati molto rari.

Disturbi ematologici: leucopenia, neutropenia, pancitopenia.

Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca, angina, aumento del segmento ST, infarto miocardio, ipertensione, angioedema, edema, Dis turbi epatobiliari: epatotossicita'.

Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Reazioni da ipersensibilita': sindrome da shock tossico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Il prodotto e' controindicato in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l'allattamento.

L'inibizione della sintesi delle prostag landine puo' interessare la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della g ravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.

E' stato ritenuto che il rischiou menta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la sommini strazione di inibitori della sintesi di terra ha mostrato di pro e un aumento della perdita di pre e postimpianto e di mortalit a' embrione fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); se renale, che può' progredire nell'insufficienza renale con oligo-idroaminios; la ma dre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamen to del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occo rrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine r isultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento Paracetamolo, pseudoefedrina e difenidramina sono secreti nel latte materno ; pertanto, il farmaco e' controindicato durante l'allattamento.