Alkaeffer 20 Compresse Effervescenti Uso Orale

Cosa è Alkaeffer 20 Compresse Effervescenti Uso Orale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI:

Acido acetilsalicilico; sodio idrogeno carbonato (corrispondente a 1625 mg sodio idrogeno carbonato anidro); acido citrico anidro.

ECCIPIENTI:

Nessuno.

INDICAZIONI:

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari; terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altr i analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci anti nfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, card iaca o epatica gravi; deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi ( G6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin; anamnesi di asma indotta dalla so mministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in partic olare farmaci antinfiammatori non steroidei; terzo trimestre di gravid anza e allattamento; bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni; ip ofosfatemia.

POSOLOGIA:

Il farmaco deve essere sempre sciolto completamente in acqua prima del l'assunzione, che deve avvenire a stomaco pieno: 1 o 2 compresse come dose singola in un bicchiere d'acqua, ripetendo, se necessario, la dos e ad intervalli di 4-8 ore fino a 4 volte al giorno.

Non superare mai il dosaggio giornaliero massimo di 8 compresse.

In particolare, i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre).

Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile, non assumere il prodotto p er piu' di 3 - 5 giorni senza il parere del medico.

I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono us are il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolo samente le istruzioni.

Assumere il medicinale preferibilmente dopo i p asti principali o, comunque, a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:

Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria).

Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazioni cutanee, prurito, o rticaria).

Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasa le) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi.

In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali.

Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la pr escrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/b eneficio: soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita'; soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali.

L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesidera ti a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione).

Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti af fetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali.

E ' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno soff erto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali.

Il rischio di lesioni gastrointestinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acetilsalicilico.

Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente e sposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in parti colare).

Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o i n trattamento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche e sponendo a rischio di emorragia.

Soggetti con compromissione della fun zione renale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altr i FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione re nale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in tr attamento con diuretici.

Cio' puo' essere particolarmente pericoloso p er gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione rena le o cardiaca o epatica.

Soggetti affetti da Asma: l'acido acetilsalic ilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma.

Eta' geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effe tti indesiderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica.

I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di tera pie concomitanti, devono usare il farmaco solo dopo un consulto medico .

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi d i eta' inferiore ai 16 anni.

Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse poss ono ridurne l'escrezione.

Occorre inoltre considerare che l'acido acet ilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi.

E' anche possibile un effetto antagonista c on i farmaci uricosurici.

Associazione di farmaci non raccomandate o c he richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: l'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo ' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.

Non usare l'acid o acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu ' di un FANS per volta.

Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico co me di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particola re le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.

Questo prodotto medicinale contiene sodio.

Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di pic cola entita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni preced enti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occo rre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione.

Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseg uire una ricerca del sangue occulto.

Prima di somministrare un qualsia si medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prev enire reazioni indesiderate; particolarmente importante e' l'esclusion e di precedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medic inali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente g ravi sopra riportate.

L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomac o pieno.

INTERAZIONI:

>>Associazioni controindicate.

Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 1 5 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa.

Warfarin: grave aumento del rischio di emorrag ia per potenziamento dell'effetto anticoagulante.

Associazioni non raccomandate.

Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragi a per somma dell'effetto antiaggregante.

Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamen to dell'effetto farmacologico.

FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi.

Metotrexato (dosi inferiori a 1 5 mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti tossici deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi.

Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico.

Associazioni che richiedon o precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio.

ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromi ssione della funzione renale.

Acido Valproico: aumento dell'effetto de ll'acido valproico (rischio di tossicita').

Antiacidi: gli antiacidi a ssunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbime nto; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcali nizzate.

Antidiabetici (es insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia.

Digossina: aumento della concentrazione plasm atica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale.

Diuretici : aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici.

Acetazolamide : ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita').

Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina.

Corticosteroidi (esclusi q uelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia sostitutiva nel la insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gas trointestinali; a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati ind otta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di sal icilato.

Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroide o, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati.

Metoclopramide: aum ento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della vel ocita' di assorbimento.

Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone e s ulfinpirazone): diminuzione dell'effetto uricosurico.

Zafirlukast: aum ento della concentrazione plasmatica di zafirlukast.

Il farmaco contiene un sistema tampone che potrebbe ridurre gli effetti dell'ormone tir oideo Levotiroxina.

Alcool: la somma degli effetti dell'alcool e dell' acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastroin testinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.

E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro una o due or e dall'impiego del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico.

Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.

Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno.

La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.

Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.

Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da sanguinamento gastrointestinale; riduzione delle piastrin e (trombocitopenia) in casi estremamente rari.

A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative altera zioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clini ci come astenia, pallore e ipoperfusione.

Patologie del sistema nervos o: cefalea, capogiro; raramente: sindrome di Reye; da raramente a molt o raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con iperten sione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi i solati, puo' risultare potenzialmente letale.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare) .

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome asmatica , rinite (rinorrea profusa, congestione nasale (associate a reazioni d i' ipersensibilita').

Epistassi.

Patologie cardiache: distress cardior espiratorio ( associato a reazioni d'ipersensibilita').

Patologie dell 'occhio: congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita').

Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), di sturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale,gengivorragia.

Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazion i d'ipersensibilita'); raramente: infiammazione gastrointestinale, ero sione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vom ito di sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione d i feci nere, picee), esofagite; molto raramente: ulcera gastrointestin ale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.

Patologie epatobiliari.

Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare g eneralmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento dell e transaminasi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzi one cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni d'ipersensibilita').

Patologie renali ed urinarie: alteraz ione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emod inamica renale), sanguinamenti urogenitali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operato rie, ematomi.

Disturbi del sistema immunitario.

Raramente: shock anafi lattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e man ifestazioni cliniche.

La SdR si manifesta inizialmente con il vomito ( persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica d i diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della per sonalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusion e o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza.

E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea.

Se questi sintomi insorgono nei gi orni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-inf luenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il qua le e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali co ntenenti salicilati l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinal e e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappo rto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativa mente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore de lla sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.

E ' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della t erapia.

Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi d i prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrio- fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare , e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibit ori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenet ico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido ac etilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effetti va necessita'.

Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostag landine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chi usura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunz ione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idr oamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possi bile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregan te che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle co ntrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Il medicinale e' controindicato durante l'allattamento.