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Ambroxolo Pharmentis 15 mg/2 ml Soluzione da Nebulizzare 10 Fiale da 2 ml

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Ambroxolo Pharmentis 15 mg/2 ml Soluzione da Nebulizzare 10 Fiale da 2 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tici.

PRINCIPI ATTIVI:
Una fiala contiene: ambroxolo cloridrato 15 mg.

ECCIPIENTI:
Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, ac qua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

POSOLOGIA:
Adulti e bambini di eta' superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 v olte al giorno.
Popolazione pediatrica.
Bambini di eta' inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2- volte al giorno.
Poiche' nella respirazio ne profonda di aerosol puo' subentrare tosse, si deve cercare di respi rare normalmente durante l'inalazione.
Si consiglia di riscaldare la s oluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.
In pazi enti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il cons ueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.
La soluzione da nebuliz zare puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aeros olterapia.
Puo' essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Soluzione da nebulizzare.
Non usare per trattamenti prolungati.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee grav i quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolis i epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzat a (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato.
La m aggior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante.
Inol tre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o dell a TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspec ifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola.
A ca usa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' pos sibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore.
Se sono presenti sintomi o segni di ras h cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della m ucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
In presenza di ins ufficienza renale lieve o moderata, il farmaco deve essere usato solo dopo aver consultato il medico.
In caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

INTERAZIONI:
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state oss ervate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medici nali.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/1 0); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota.
Disturbi del sistema immunitari o.
Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattich e, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie del sis tema nervoso.
Comune: disgeusia (ad es.
alterazioni del senso del gust o); raro: cefalea.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; raro: rinorrea; non nota: ostruzione bronchiale.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nau sea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secch ezza fauci della bocca; raro: pirosi, stipsi; non nota: gola secca.
Pa tologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, orticaria, dermatite da contatto; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra c ui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermic a tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie ren ali e urinarie.
Raro: disuria.
Patologie sistemiche e condizioni relat ive alla sede di somministrazione.
Raro: stanchezza.
Segnalare qualsia si reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Studi sugli an imali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su grav idanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima se ttimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nociv i sul feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consue te in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza.
In particola re durante il primo trimestre, l'uso del farmaco non e' raccomandato.
Ambroxolo cloridrato e' secreto nel latte materno.
Sebbene non siano p revisti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso non e' raccomandato n elle madri che allattano.

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