Aspirina C 20 compresse effervescenti 400+240mg

Aspirina C 20 compresse effervescenti 400+240mg

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO AIFA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Analgesici (non oppioidi) e antipiretici.

Acido acetilsalicilico e der ivati.

PRINCIPI ATTIVI:

Compresse adulti da 500 mg: acido acetilsalicilico 500 mg.

Compresse e ffervescenti con vitamina C da 400 mg: acido acetilsalicilico 400 mg a cido ascorbico (Vitamina C) 240 mg.

ECCIPIENTI:

500 mg compresse adulti: amido di mais cellulosa polvere; compresse ef fervescenti con vitamina C: citrato monosodico sodio bicarbonato sodio carbonato acido citrico anidro.

INDICAZIONI:

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' ai principi attivi (acido acetilsalicilico e acido as corbico), ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbr ili)/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi d egli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insuffici enza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit della glucosio-6-fosfat o deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexat o (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin; anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' s imile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; ultimo tr imestre di gravidanza e allattamento; bambini e ragazzi di eta' inferi ore a 16 anni.

POSOLOGIA:

Adulti.

Compresse da 500 mg: 1-2 compresse come dose singola, ripetend o, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2- 3 volte a l giorno.

Le compresse vanno sempre prese con acqua, te', limonata, et c.

Compresse effervescenti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo , se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno.

Aspirina C deve essere sempre sciolta prima dell'uso (1 compre ssa in mezzo bicchiere d'acqua).

L'uso del prodotto e' riservato ai so li pazienti adulti.

Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed a umentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre).

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti a nziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che p ossono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni.

Usare il medicinale per il periodo piu ' breve possibile.

Non assumere il prodotto per piu' di 3 - 5 giorni s enza il parere del medico.

Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano.

Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti pr incipali o, comunque, a stomaco pieno.

Popolazione pediatrica: le comp resse e le compresse effervescenti con vitamina C non sono indicate pe r l'uso nella popolazione pediatrica.

CONSERVAZIONE:

Compresse.

Blister: conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

Flacone: conservare ad una temperatura inferiore ai 30 gradi C.

Compresse effervescenti: conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:

Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria).

Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es.reazioni cutanee, prurito, orticaria).

Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nas ale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi.

In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente f atali.

Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la p rescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/ beneficio: soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita'; soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali L'acido acet ilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesidera ti a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione).

Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti af fetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali.

E ' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno soff erto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali.

Il rischio di lesioni gastrointestinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acetilsalicilico.

Anche i soggetti con abi tudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente e sposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in parti colare).

Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o i n trattamento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche e sponendo a rischio di emorragia.

Soggetti con compromissione della fun zione renale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altr i FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione re nale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in tr attamento con diuretici.

Cio' puo' essere particolarmente pericoloso p er gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione rena le o cardiaca o epatica.

Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalic ilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma.

Eta' geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effe tti indesiderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica.

I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di tera pie concomitanti, devono usare il medicinale solo dopo aver consultato il medico.

Non utilizzare nella popolazione pediatrica.

I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambi ni e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni vira li, a prescindere dalla presenza o meno di febbre.

In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il r ischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico.

Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetils alicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale.

Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye.

Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico : alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse pos sono ridurne l'escrezione.

Occorre inoltre considerare che l'acido ace tilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gott a ritardandone la diagnosi.

E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici.

Soggetti con predisposizione alla nefroliti asi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente.

Compresse effervescenti con vitamina C: la vitamina C (acido ascorbico ) deve essere usata con cautela da soggetti con predisposizione alla n efrolitiasi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi rico rrente.

Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono prec auzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio.

L'uso di acido ac etilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il ris chio di effetti indesiderati gravi.

Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per v olta.

L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibit ore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebb e interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i sog getti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.

Compresse effervescenti con Vitamina C contiene 933 mg di sodio pe r compressa: puo' non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estra zione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido ac etilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione.

Dato che l'acido acetilsalicili co puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenern e conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occu lto.

Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; par ticolarmente importante e' l'esclusione di precedenti reazioni di iper sensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate.

In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.

Una imperfetta e protratta conservazione del farmaco puo' causare variazioni nella colora zione della compressa che di per se' non pregiudicano ne' l'attivita' ne' la tollerabilita' del principio attivo.

In tale evenienza si consi glia comunque di chiedere la sostituzione della confezione in farmacia .

L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

INTERAZIONI:

Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante).

Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasma tici e della tossicita' del metotrexato; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa.

Warfarin: grave aum ento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagu lante.

Associazioni non raccomandate (l'uso concomitante dei due farma ci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del r apporto rischio/beneficio).

Antiaggreganti piastrinici: aumento del ri schio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante.

Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragi a per potenziamento dell'effetto farmacologico.

FANS (uso topico esclu so): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi.

Metotrexato (d osi inferiori a 15mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti toss ici deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi.

Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SS RI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointes tinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico.

Associazio ni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosag gio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del m edico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio).

ACE-i nibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del rischio di co mpromissione della funzione renale.

Acido Valproico: aumento dell'effe tto dell'acido valproico (rischio di tossicita').

Antiacidi: gli antia cidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'ass orbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate.

Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsalicili co nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia.

Digossina: aumento della concentrazion e plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale.

Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsalic ilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici.

Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita') .

Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina.

Corticosteroidi (es clusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell'ins ufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastroint estinali; a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati indotta d ai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilat o.

Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati.

Metoclopramide: aumento d ell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento.

Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuz ione dell'effetto uricosurico.

Zafirlukast: aumento della concentrazio ne plasmatica di zafirlukast.

Deferoxamina Aspirina compresse efferves centi con vitamina C: l'uso concomitante di acido ascorbico puo' deter minare un' aumentata tossicita' tissutale del ferro specialmente a liv ello cardiaco e causare scompenso cardiaco.

Aspirina compresse effervescenti con Vitamina C contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina.

Alcool: La somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sang uinamento.

E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per v ia orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico.

Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.

Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.

Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.

Patologie del sistema emolinfopoietico Prolungamento del tempo di sanguinamento , anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari.

A seguito di emorragia p uo' manifestarsi anemia acuta e cronica post- emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative altera zioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clini ci come astenia, pallore e ipoperfusione.

Patologie del sistema nervos o: cefalea, capogiro.

Raramente: sindrome di Reye.

Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con iperten sione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risultare potenzialmente letale.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare ).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome asmatic a, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita').

Epistassi.

Patologie cardiache: distress cardior espiratorio (associato a reazioni d'ipersensibilita').

Patologie dell' occhio: congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita').

Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), dis turbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia.

Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazion i d'ipersensibilita').

Raramente: infiammazione gastrointestinale, ero sione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vom ito di sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione d i feci nere, picee), esofagite.

Molto raramente: ulcera gastrointestin ale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.

Patologie epatobiliari.

Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare g eneralmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento dell e transaminasi.

Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: eruzi one cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni di ipersensibilita').

Patologie renali ed urinarie: altera zione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emo dinamica renale), sanguinamenti urogenitali.

Patologie sistemiche e co ndizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operat orie, ematomi.

Disturbi del sistema immunitario.

Raramente: shock anaf ilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e ma nifestazioni cliniche.

La Sindrome di Reye si manifesta inizialmente c on il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenz a encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alteraz ioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientame nto, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza.

E ' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomit o puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea.

Se questi sintomi in sorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzal e (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve immedia tamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR.

Segnalare qualsia si reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazi one dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore de lla sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe inte rferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fe rtilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.

L'inibizi one della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sul la gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epi demiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformaz ione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sinte si delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fin o a circa l'1,5%.

E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali la somministrazione di inibit ori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aument o della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quell a cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati som ministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il perio do organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidan za, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in c aso di effettiva necessita'.

Qualora farmaci contenenti acido acetilsa licilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' e ssere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza