Benzac Gel 5% medicinale per il trattamento dell'acne 40g

Cos'è Benzac Gel 40 g 5% 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiacne per uso topico. 

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel contiene principio attivo: BENZAC 10% gel perossido di Benzoile 10 g; BENZAC 5% gel perossido di Benzoile 5 g.
Eccipiente con effetti noti: propilenglicole (E1520).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Formulazione a risciacquo 100 g di gel contiene principio attivo: BENZAC 5% gel perossido di Benzoile 5 g
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 

ECCIPIENTI

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: carbomer 940, copolimero metacrilico, glicerina, disodioedetato, diottil sodio sulfosuccinato, silice collo idale, propilenglicole (E1520), poloxamer 182, acqua demineralizzata.
BENZAC 5% gel, formulazione a risciacquo: acrilcopolimero, carbomer 940, sodio C14-C16 Olefina sulfonato, glicerolo, idrossido di sodio, acqua demineralizzata. 

INDICAZIONI

Disinfezione della cute.
Svolge attivita' antisettica anche nei confronti del P. acnes. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. 

POSOLOGIA

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio.
Le applicazioni de vono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessita', stendendo con la punta delle dita una piccola quantita' di Benzac sulle parti i nteressate preventivamente pulite a fondo con un blando cleaning ea sciugate con cura, massaggiando leggermente fino ad assorbimento .
Le persone con pelle sensibile devono applicare il gel una volta al giorno o una volta ogni due giorni prima di andare a letto.
BENZAC 5% gel (f ormulazione a risciacquo): applicare il gel sulla o due volte al giorno parte interessata.
Inumidire l'area di applicazione.
Portare la quantita' necessaria di BENZAC 5% gel sulla punta delle dita e stender la sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuerà un lavaggio.
Il tempo di contatto con la pelle deve essere il p iu' breve possibile (da 1 a 5 minuti) per minimizzare il rischio di ef fetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8).
Sciacquare cercato co n acqua ed asciugare. 

CONSERVAZIONE

Non conservare Benzac a temperatura superiore ai 25 gradi C. 

AVVERTENZE

Benzac e' solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei prodo tti per uso cutaneo puo' osare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e fare il medico per è tituire una idonea terapia.
Probabilmente, alla prima applicazione pot ra' essere avvertita una lieve sensazione di bruciore e, entro pochi g iorni, possono verificarsi un lieve arrossamento e una desquamazione d ella pelle.
Durante le prime settimane di trattamento si verifica, nella maggior parte dei pazienti, un improvviso aumento della desquamazio ne.
Questo non e' pericoloso e normalmente regredisce entro uno o due giorni se il trattamento viene temporaneamente interrotto.
I pazienti devono essere indirizzati a utilizzare il farmaco meno frequentemente, di interromperne temporaneamente o sospender l'uso, in caso di irritazione grave, Il perossido di benzoile puo' causare gonfiore e vesciche sulla pelle; se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere interrotto.
Avanti il contatto con gli occhi, la bocca, gli angoli del naso ed altre membrane mucose.
Se il medicinale entra nell'occhio, lavare abbondantemente con acqua.
Si deve usare quando cautela si applica il medicinale sul collo e su altre aree sensibili.
L'azione ossidante del gel puo' scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.
Non applicare su pelle abrasa o irritata.
Migliorare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l'applicazione di perossido di benzoile.
Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Benzac 5% gel e Benzac 10% gel contiene propilene glicole.
Benzac 5% gel e Benzac 10% gel contiene il 4% di propilene glicole, corrispondente a 40 mg per ogni grammo di gel. 

INTERAZIONI

Più l'uso di detergenti forti, prodotti alcolici, preparazioni antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell'acne contenenti sostanze che possono aumentare l'effetto peeling , irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base reso di t retinoina, utilizzatinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati . 

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse derivanti da studi clinici sono tutte relative a un disturbo della cute.
Sono reversibili se il trattamento e' ridotto in frequenza o interrotta.
La frequenza delle reazioni avverse viene suddivisa nelle seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse sono riportate nella tabella sottostante: patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Molto comune: eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione), sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea; comune: irritazione cutanea (dermatite irritativa da contatto), dolore cutaneo (dolore, dolore pungente); non comune: dermatite allergica da contatto.
Quindi no stati dedotti casi di tumefazione del viso e reazioni allergiche, tra cui ipersensibilita' al sito di applicazione e anafilassi (con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post-marketing.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione dell e reazioni avverse sospette che si verifica dopo l'autorizzazione de l medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa nazionale sospetta trami te il sistema di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita', gravidanza: non vi e' alcun problema di sicurezza relativo agli effetti del perossido di benzoile, applicato a livello cutaneo, funzione riproduttiva, fertilita', teratogenicita', o sullo svil uppo peri e post natale, negli animali.
L'utilizzo clinico generalizza a per il trattamento cutaneo dell'acne vulgaris, per diversi decenni, a concentrazioni fino al 10% p/p di perossido di benzoile non e' mai stato associato a tali effetti.
In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del med ico.
Allattamento: non e' noto se il perossido di benzoile sia escreto nel latte animale o umano.
Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata quando il perossido di b enzoile contenuto in gel viene utilizzato da donne che allattano.
Il p reparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimen to accidentale nel lattante.