Buscofen Act 400 mg 12 Capsule Molli

Cosa è Buscofen Act 

Buscofen Act Capsule molli è un farmaco antinfiammatorio senza prescrizione medica a base di Ibuprofene 400mg utile per il trattamento di mestruali, mal di testa, dolori e infiammazioni di varia natura anche accompagnati da febbre.

PRINCIPI ATTIVI:

ibuprofene

ECCIPIENTI:

Contenuto delle capsule: macrogol 600, idrossido di potassio, acqua de purata.

Involucro delle capsule: gelatina, sorbitolo liquido, acqua de purata.

>>Inchiostro di stampa.

Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-1 7821: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), iprome llosa 6cP.

A cosa serve Buscofen Act capsule molli

Buscofen Act capsule molli è adatto al trattamento sintomatico di: dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali; febbre e dolore associati al comune raffreddore; indicatore negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni).

CONTROINDICAZIONI/ EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno degli eccipienti; s toria di ipersensibilita' (ad es.broncospasmo, asma, rinite, angioede ma od orticaria) associare all'assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); disturbare ematol ogici di origine sconosciuta; storia di ulcera peptica/emorragia affitto o in atto (due o piu' episodi distinti, di dimostrata ulcerazione eo sanguinante); storia di emorragia gastrointestinale o perforazio ne, correlata a una precedente terapia con FANS; emorragia cerebrovasc olare o altri episodi di sanguinamento; grave insufficienza epatica, g rave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca; terzo trimestre tre di gravidanza; adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini; pazienti con grave disidratazione (per vomito,

POSOLOGIA:

Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di eta' pari o superio re a 12 anni): 400 mg di ibuprofene.

Se necessario, puo' essere assumere un'ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene.

L'intervallo tra una dose e l'altra deve essere stabile in base ai sintomi osservati e alla m assima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore.

Non assumere piu' di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.

Solo per trattamenti di breve durata.

Se Ibuprofene deve essere assunto per piu' di 3 giorni in caso di febbre o per piu' di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomino, si consiglia al paziente di peggiorare il medico.

Si raccomanda l'assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici.

Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell'effetto di Ibuprofene puo' essere ritardata.

Se qu esto accade non prendere Ibuprofene piu' di quanto raccomandato o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l'altra.

Anziani: non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici.

A c ausa dei possibili effetti indesiderati, i soggetti anziani devono essere ere seguiti monitorati.

Insufficienza renale: non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici.

Insufficienza epatica: nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o moderata non figlio o richiesti particolari aggiustamenti posologici.

Popolazione pediatrica: ibuprofene e' controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e nei bambini a causa dell'elevato contenuto di principio attivo.

Modo di somministrazione: per uso orale.

Le capsule m olli non devono essere masticate.

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione.

AVVERTENZE:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to, necessario ad ottenere il controllo dei sintomi.

Si richiede in pazienti con determinate condizioni cliniche, che potrebbero peg giorare: pazienti con lupus eritematoso e patologie varie de connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppo di meningite asettica; struttura congenita del metabolismo porfirinico; patologie gastrointestinali e patologie infiammatorie intestinali intestinali; iper tensione e/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renale puo' peggiorare; compromissione renale; insufficienza epatica; subito dopo interventi chirurgici importanti; in pazienti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze, poiche' per tali pazienti esiste un mag gior rischio che si presentino reazioni di ipersensibilita' in seguito all'uso anche di ibuprofene; nei pazienti che soffrono di febbre da fieno,

Tali risposte possono presentarsi come atta cchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o ortica ria.

Effetti gastrointestinali: l'uso di Ibuprofene in associazione ad altri FANS, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato.

Anziani: che presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, che sanguinano e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione , a volte fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattam ento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali .

Qualora si verificasse i emorragia o l'ulcera gastrointestinale in pazienti che assumessero l'ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con piu' alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se associato a emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.

Una terapia concomitante con agenti protettiri deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assum ono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale emorragia gastrointestinale, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Si deve evitare nei pazienti nel trattamento con co mitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare.

Reazioni cutanee: molto molto rare sono state s egnalate, in associazione all'uso di FANS, gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Ste vens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste risposte nelle prime fasi della terapia; infatti, nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel primo mese di trattamento.

La somministrazione di Ibuprofene deve essere così spesa alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qual siasi altro segno di ipersensibilita'.

Eccezionalmente la varicella può essere all'origine di gravi infezioni cutanee e complicanze a caric o dei tessuti molli.

Finora, non e' stato possibile contribuire che i FA NS hanno contribuito al miglioramento di queste infezioni.

Si raccomanda pertanto di non utilizzare Ibuprofene in corso di varicella.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono st ati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizi a, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malatt ia cerebrovascolare devono essere trattati solo con ibuprofene dop o attenta valutazione.

Analoghe considerazioni devono essere effettuate e prima di un trattamento di lunga durata in pazienti a rischio di malattia cardiovascolare.

Studi clinici e dati epi demiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specialmente ad al te dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lunga durata, possa e ssere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che e l'ibuprofene a basse dosi (p.es.

<= 1200 mg al giorno) sia associato a un aumento del rischio di infarto del miocardio.

Molto raramente sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilita'.

Ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' in seguito all'assunzione/somministrazione di ibuprofene, la terapia deve essere sospesa.

Le misure mediche devono essere richieste da personale esperto.

L'i buprofene, puo' inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica).

Pertanto, i pazienti con disturbi piastrinici devono essere utilizzati monitorati.

In caso di trattamento prolungato con l'ibuprofene, controllare con regolarita' i parametri epatici e renali, nonche' il quadro ematico.

L'uso prolungato di qualsias i antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla.

Se si verifica o si sospetta questa situazione, interrompere il trattamento.

La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti con cefalea frequenti o giornalieri, nonostante (oa causa de l) l'uso regolare di farmaci per la cefalea.

In generale, l'uso abituale di analgesici, in particolare l'associazione di principi attivi ana lgesici diversi, puo' portare a lesione renale permanente con il rischio io di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Tale rischio puo' essere aumentato sotto sforzo fisico associato a una perdita di sali e di disidratazione.

Pertanto questo deve essere evitato.

In caso di concomitante assunzione di alcool durante l'uso di FANS, gli eventi avversi si correlano al principio attivo, quelli a carico del trat soprattutto a gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono aumentare .

L'ibuprofene contiene sorbitolo.

INTERAZIONI:

>>Uso concomitante di ibuprofene.

Altri FANS, compresi i salicilati: la somministrazione concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere a causa di un effetto sinergico.

Pertanto l'uso concomitante dell'ibuprofene con altri FANS deve essereto.

Digossina: l'uso concomitante di Ibuprofene con farmaci contenenti digossina, puo' aumentare i livelli sierici di questi ul timi.

Di solito, se la digossina viene utilizzata correttamente (per un massimo di 4 giorni) non è necessario controllarne i livelli sierici.

I corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, nel tratto gastrointestinale (sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione).

Agenti antiaggreganti piastrinici: aumen to del rischio di emorragia gastrointestinale.

Acido acetilsalicilico (a bassa dose): dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' i nibire l'effetto a basse dosi dell'acido acetilsalicilico sull'aggrega zione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contem poraneamente.

Tuttavia, si che i limiti di tali dati e le incertezze ritengono si debbanti l'estrapolazione dei dati ex vivo e la loro applicabilita' a situazioni non possono di trarre conclusioni definitive circa l'uso regolare dell'ibuprofene e nessun effetto clinicamente rilevante si probabile in seguito all'uso occasionale di ibuprofene.

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il farfari.

Fenitoina: l'uso concomitante di Ibuprofene e di p reparati a base di fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di quest i medicinali.

Di solito, se utilizzato correttamente (per un massimo di 4 giorni) non è necessario controllare i livelli sierici di fenitoi na.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): au mento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Litio: l'uso concomi tante di ibuprofene con i preparati al litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali.

Di solito, se utilizzato correttamente (per un massimo di 4 giorni) non è necessario controllare i livelli si erici di litio.

Probenecid e sulfinpirazone: i farmaci contenenti prob enecid e sulfinpirazone possono ritardare l'eliminazione di ibuprofene.

Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angioten sina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri med icinali antiipertensivi.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (soprattutto pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante o degli antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi 'un ulteriore aumento mento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale e acuta, quasi reversibile.

Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere assunti successivamente all'inizio ed essere presi in considerazione all'inizio della terapia renale concomitante e su base periodica.

Diuretici risparmiatori di potassio: la concomitante assunzione di ibuprofene e diu retici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperkaliemia (un cont rollo sierico di potassio e' raccomandato).

Metotrexato: ibuprofene somministrato nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione di metotrexato puo' aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicita'.

Ciclosporina: il rischio di danno renale indotto dalla ciclosporina puo' essere aumentato dall'uso concomitante di alcuni FANS.

Non si puo' assumere tale effetto in caso di assunzione contemporanea di ciclosporina ee ibuprofene.

Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' aumenta in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e tacrolimus.

Zidovudina: in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e zidovu dina, vi sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci HIV positivi.

Sulfonilure: ricerche hanno mostrato che esistono tra i farmaci antiinfiammatori non steroidei e farmaci antidiabetici (sulfonilure).

fino ad ora non sia no state potrebbe interagire tra ibuprofene e sulfoniluree, in caso di uso concomitante di questi due farmaci si consiglia di controllare la glicemia.

Antibiotici chinolonici: studi condotti sugli animali ind icano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati all'impiego di antibiotici chinolonici.

Pazienti che assumono FANS e chinolo possono avere un rischio di sviluppo convulsioni.

EFFETTI INDIDERATI:

Le dichiarate frequenze, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si attesta all'utilizzo a breve termine dosi g iornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per la supposta .

Si deve tener conto che i seguenti indesiderati sono costituiti da dose-dipendenti e si evolvono da individuo a individuo.

Studi clinici e dati epi demiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specialmente ad al te dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es.

infarto del miocardio o ictus).

I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l'assunzione di ibuprofene e se si verifica una grave reazione avversa.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi, e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.00 0, < 1/1000); molto raro (1/10.000); non nota.

Infezioni ed infestazi oni.

Molto raro: in concomitanza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei e' stato osservato un peggioramento delle infiammazioni di natura infettiva (p.es.

sviluppo di fascite necrotizzante).

Questo e' probabilmente associato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfi ammatori non steroidei.

Durante il trattamento con l'ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidita' della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza.

Pazienti con malattie autoimmuni (LES malattia mista del tessuto con netto) sembrano essere predisposti.

Patologia del sistema emolinfopoietico.

Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).

I primi possono segni essere: febbre, mal di gola, ferite superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, epistassi e sanguinamento cutaneo.

In una terapia a lungo termine la conta ematica deve essere controllata regolarmente.

Disturbi del sistema immunitario.

Non comune: reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee, e prurito, attacchi d'asma (con possibile calo della pressione arteriosa); molto rara: reazioni gravi segnige neralizzate di ipersensibilita', i cui possono essere edema della lingua, gonfiore della laringe con costrizione delle vie respiratorie, distress respiratorio, tachicardia, calo della pressione arteriosa, fino a shock mortale pericoloso per la vita.

Se uno di questi sintomi si verifica, e cio' puo' accadere anche al primo u tilizzo, e' necessaria l'assistenza immediata di un medico.

Disturbi psichiatrici.

Molto rara: reazioni psicologiche, depressione.

Patologia del sistema nervoso.

Non comune: disturbo del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione irritabilita' o stanche zza.

Patologia dell'occhio.

Non comune: disturbare visivi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto.

Raro: tinnito.

Patologia cardiaca.

Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.

Patologie vascolari.

Molto raro: ipertensione arteriosa.

Patologie gastro intestinali.

Comune: disturbi gastro-intestinali, come pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, lievi p erdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi eccezionali c omportano anemia; non comune: ulcera gastrointestinale con potenziale emorragia e perforazione.

Stomatite ulcerativa, peggioramento della col lite e del morbo di Crohn, gastrite; molto rara: esofagite, pancreatite e, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche.

Se si avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome o se si verifica melena oe si consiglia di informare immediatamente il medico e di interrompere l'assunzione del medicinale.

Patologie epatobiliari.

Molto raro: epatica, danno epatico, specialmente in caso di te rapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Molto raro: reazioni bollose come indrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia.

In casi eccezionali possono verificarsi, gravi infezioni, e dei tessuti in corso di infezione da varicella.

Patologie renali e urinarie.

Rara: raramente possono anche osservarsi danni al tessuto re nale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel s angue; molto rara: formazione di edema, nei pazienti con i pertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefr ite interstiziale, che puo' essere accompagnata da insufficienza renale e acuta.

La funzionalità renale deve essere controllata regolarmente.

Se necessario, i pazienti devono essere adeguatamente informati di in terrompere il trattamento con Ibuprofene, se si verifica una delle seguenti condizioni: gravi disturbi gastro-intestinali, pirosi o dolore a ddominale; ematemesi; melena o sangue nelle urine; reazioni cutanee, come eruzioni con prurito; distress respiratorio e/o edema del viso od ella laringe; affticamento associato a perdita di appetito; mal di go la, associato a ulcere aftose, affaticamento e febbre; forti epistassi e sanguinamento cutaneo; anormale stanchezza associata a ridotta escr ezione urinaria; edema ai piedi o alle gambe; dolore alla torace.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' ridurre negativamen te sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di stu di epidemiologici sollevano sollevano per un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dop o l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza.

Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre e post impianto e di mortalita' embriofetale e.

Inoltre, un aumento dell'incidenza di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stato segnalato in animali trattati con un inibito ore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogen esi.

Durante il primo e il trimestre secondo di gravidanza, l'ibuprofeo non deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessita'.

Se l'ibuprofene viene utilizzato nelle donne che intendono concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere m antenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto al rischio di: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); può renale , che puo' peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamnios i.

Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato a possibile: pro ungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che pu o' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che può contenere un ritardo o un prolungamento del travaglio io al momento del parto.

Di conseguenza, la somministrazione di ibuprofene e' controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza.

L'ibuprofene ei suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni ne l latte materno.

Fino a questo momento, non sono non effetti deleteri sui lattanti.

Pertanto, per un trattamento di breve durata di dolore e febbre alla dose consigliata, non dovrebbe, in genere, essere necessario interrompere l'allattamento al seno.

Esiste qualche evidenza del fatto che i che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi dell e prostaglandine farmaci possono la fertilita' femminile agendo sull'ovulazione.

Una volta concluso il trattamento con l'ibuprofene, l'effetto e' reversibile.

Medicinale OTC - AIC 041631021