Enantyum 20 compresse rivestite 25mg

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Casa Farmaceutica:
Enantyum 20 compresse rivestite 25mg è un medicinale antifiammatorio ed antireumatico a base di desketoprofene
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Enantyum 20 compresse rivestite 25mg

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO AIFA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaci antiinfaimmatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Dexketoprofene trometamolo.

ECCIPIENTI:
Amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glic erolo distearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, macrogol 6000.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da liev e a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore de ntale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al dexketoprofene, o altri FANS, o ad uno qualsiasi d egli eccipienti del medicinale; pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es.
acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano att acchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi na sali, orticaria o edema angioneurotico; pazienti con attiva o sospetta ulcera peptica/emorragia o anamnesi positiva di ricorrente ulcera pep tica/emorragia (due o piu' distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento) o dispepsia cronica; pazienti con storia di sanguiname nto o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia a base di FANS; pazienti che hanno sanguinamento gastrointestinale o altro sanguinamento attivo o disturbi della coagulazione; pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; pazienti con storia di asma bron chiale; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insuff icienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 50 m l/min); pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh 10 - 15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coag ulazione; durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA:
Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, la dose racco mandata e' in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore.
La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg.
Gli effetti indesi derati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose effi cace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Il medicinale non e' indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sint omatico.
La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita' di assorbimento del farmaco, pertanto in caso di dolore acuto si racc omanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei past i.
Anziani: nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore dell'intervallo terapeutico (50 mg di dose giornal iera totale).
Il dosaggio puo' essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilita' generale.
Disfunzione epatica: i pa zienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare l a terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono e ssere sottoposti a stretto controllo medico.
Il medicinale non deve es sere usato in pazienti con insufficienza epatica grave.
Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della cr eatinina 50 - 80 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 5 0 mg di dose giornaliera totale.
Il farmaco non deve essere usato in p azienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 50 ml/min).
Bambini e adolescenti: il prodotto non e' st ato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Pertanto, non essendo st ate stabilite la sicurezza e l'efficacia, il prodotto non puo' essere usato nei bambini e negli adolescenti.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Conservare il bl ister nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE:
Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego nei bambini e negli adol escenti.
Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni al lergiche.
L'uso concomitante del farmaco e altri FANS, compresi gli in ibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato.
Gli effe tti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che o ccorre per controllare i sintomi.
Sanguinamento, ulcerazione o perfora zione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riporta ti con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali .
In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con il farmaco, si deve sospendere il trat tamento.
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastr ointestinale aumenta con l'aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perfora zione e nei pazienti anziani.
Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.
Questi u ltimi devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile.
P rima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, bisogn a indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera pepti ca e assicurarsi della loro totale guarigione.
Pazienti con sintomi ga strointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere a ttentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, special mente sanguinamento gastrointestinale.
I FANS devono essere somministr ati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali ( colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni posso no essere esacerbate.
Una terapia combinata con agenti protettivi deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i paz ienti che assumono contemporaneamente aspirina a basso dosaggio o altr i farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale.
I pazien ti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anzia ni, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialment e sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono tratta menti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o s anguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfar in, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiagg reganti come l'aspirina.
Tutti i FANS non selettivi sono in grado di i nibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamen to mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Pertanto, l'uso di dexketoprofene trometamolo nei pazienti che ricevono altri t rattamenti che interferiscono con l'emostasi, come warfarin o altri cu marinici o eparine non e' raccomandato.
Il medicinale puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia.
Il farmaco puo' essere as sociato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nef rite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sin drome nefrosica ed insufficienza renale acuta.
Il medicinale puo' caus are lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degl i aumenti significativi delle AST e ALT.
Nel caso si verifichi un sign ificativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere int errotto.
Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con disturbi dell'emopoiesi, lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo.
Il dexketoprofene puo' mascherare i si ntomi di una malattia infettiva.
Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale e in pazienti c on storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca.
In questi pazien ti, l'uso dei FANS puo' provocare un peggioramento della funzione rena le, ritenzione di fluidi e edema.
Cautela e' richiesta anche in pazien ti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare i povolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'.
Da usar si con particolare cautela nei pazienti con storia di cardiopatie, in particolare quelli con pregressi episodi di insufficienza cardiaca, pe r il maggior rischio di scatenare una insufficienza cardiaca.
I pazien ti anziani tendono piu' facilmente ad avere insufficienza renale, card iovascolare o epatica.
Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluso dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazio ne all'uso di FANS.
I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all'inizio della terapia, in quanto la comparsa di re azioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese d i trattamento.
Il trattamento con il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
L'uso di dexketoprofene trometamolo puo' ridurre la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendono concepire.
Si deve considerare l'interruzione del tratt amento con dexketoprofene trometamolo nelle donne che hanno difficolta ' di concepimento o sottoposte ad indagini sull'infertilita'.
Dexketop rofene non deve essere impiegato durante il primo ed il secondo trimes tre di gravidanza se non strettamente necessario.
Un adeguato monitora ggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da li eve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketop rofene trometamolo.
I pazienti con ipertensione non controllata, insuf ficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malatt ia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere tr attati con dexketoprofene trometamolo solo dopo attenta valutazione.
A naloghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un t rattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per mala ttie cardiovascolari.

INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammato ri non steroidei (FANS) in generale.
>>Associazioni non consigliabili.
Altri FANS, incluse dosi elevate di salicilati (>= 3 g/die): la sommi nistrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinerg ico; anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoag ulanti come warfarin a causa dell'elevato legame alle proteine plasmat iche del dexketoprofene e dell'inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale.
Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il moni toraggio dei parametri di laboratorio; eparine: aumentato rischio di e morragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale).
Se l'associazione non puo' essere evita ta, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitorag gio dei parametri di laboratorio; corticosteroidi: aumentato rischio d i ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale; litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che puo' r aggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio).
Ques to parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l'istit uzione, l'aggiustamento e l'interruzione del trattamento con dexketopr ofene; metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o piu': aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una dimin uzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammato ri in genere; idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste s ostanze possono essere potenziati.
>>Associazioni che richiedono caute la.
Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagoni sti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con ridotta funzione renale, la somministrazione concomitant e di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE- inibitori, ant agonisti del recettore dell'angiotensina II o antibiotici aminoglicosi dici puo' causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, c he di solito e' reversibile.
In caso di prescrizione combinata di dexk etoprofene con un diuretico, e' essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all'inizio del trattamento.
Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settiman a: aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una dim inuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammator i in genere.
Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell'asso ciazione.
Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, i n caso di insufficienza renale anche lieve.
Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia.
Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento.
Zidovudina: rischio di aumentata tossicita' a carico della linea eritrocitaria a causa de ll'azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settima na dopo l'inizio del trattamento con i FANS.
Controllare l'emocromo co mpleto ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamen to con FANS.
Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglice mico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle prot eine plasmatiche.
>>Combinazioni da prendere in considerazione.
Betabloccanti: il trattamento con i FANS puo' diminuire il loro effetto an tiipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandi ne.
Ciclosporine e tacrolimo: i FANS possono potenziarne la nefrotossi cita' a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali.
Duran te la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto contr ollo.
Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia.
Agenti antiaggre ganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aum entato rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Probenecid: puo' au mentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa inter azione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene.
Glicosidi cardioattivi : i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glucosidi .
Mifepristone: i FANS non devono essere impiegati per 8-12 giorni dal termine della somministrazione di mifepristone a causa del rischio te orico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterar e l'efficacia del mifepristone - Antibiotici chinolonici: studi sull'a nimale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgere di convulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI:
Nel seguente paragrafo, raggruppate per apparato ed elencate in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correl ati con dexketoprofene trometamolo, verificatisi durante il corso degl i studi clinici e dopo la commercializzazione del prodotto.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: neutropenia trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: edema della laringe; molto ra ro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico.
Disturbi del m etabolismo e della nutrizione.
Raro: anoressia.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: insonnia; ansia.
Patologie del sistema nervoso.
Non comun e: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia, sincope.
Patologie dell'occhio.
Molto raro: offuscamento della vista.
Patologie dell'ore cchio e del labirinto.
Non comune: vertigini; molto raro: tinnito.
Pat ologie cardiache.
Non comune: palpitazioni; molto raro: tachicardia.
P atologie vascolari.
Non comune: vampate di calore; raro: ipertensione; molto raro: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediasti niche.
Raro: bradipnea; molto raro: broncospasmo, dispnea.
Patologie g astrointestinali.
Comune: nausea e/o vomito, dolore addominale, diarre a, dispepsia.; non comune: gastriti, stipsi, secchezza della bocca, fl atulenza; raro: ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforaz ione da ulcera peptica; molto raro: pancreatite.
Patologie epatobiliar i.
Raro: epatite; molto raro: lesione epatocellulare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: rash; raro: orticaria, ac ne, aumento della sudorazione; molto raro: sindrome di Stevens Johnson , necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), angioedema,edema f acciale, reazione di fotosensibilita', prurito.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Raro: mal di schiena.
Pat ologie renali e urinarie.
Raro: insufficienza renale acuta, poliuria; molto raro: nefrite o sindrome nefrosica.
Patologie dell'apparato ripr oduttivo e della mammella.
Raro: disturbi mestruali; disturbi prostati ci.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministr azione.
Non comune: affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere; raro: edema periferico.
Esami diagnostici.
Raro: anomalie n ei test di funzionalita' epatica.
Gastrointestinali: gli effetti indes iderati piu' comuni sono di natura gastrointestinale.
Si possono manif estare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale , talvolta fatali, soprattutto negli anziani.
A seguito della somminis trazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, sti psi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcera tiva, esacerbazione di colite e malattia di Crohn.
Meno frequentemente e' stata osservata gastrite.
In associazione alla terapia con FANS so no stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: men ingite asettica, che puo' verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettiv o; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e ra ramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).
Reazioni bollose, tra c ui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto r ara).
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di al cuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga dur ata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es.
infarto del miocardio o ictus).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il medicinale e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidan za e durante l'allattamento.
L'inibizione della sintesi delle prostagl andine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo em brio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumenta to rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dop o l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E' stato ritenuto ch

Casa Farmaceutica:
A. Menarini

Farmacia Autorizzata Dal Ministero della salute

Da sapere