Flector Gel 1% Tubo 50 G

Flector Gel 1% Tubo 50 g

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
100 g di gel contengono: diclofenac idrossietilpirrolidina 1,32 g (pari a g 1,0 di diclofenac sodico).

ECCIPIENTI:
Macrogol 300, macrogol 400 stearato, cetil stearil-2-etilesanoato, carbomer, trietanolammina, isopropanolo, fragranza, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: articolazioni, muscoli, tendini, legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso l'acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non ste roidei.
Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo l' assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Terzo trimestre di g ravidanza e allattamento.
L'uso nei bambini e negli adolescenti di eta ' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

POSOLOGIA:
Applicare sulla zona da trattare 2-4 g di per 1-3 volte al di' e frizionare leggermente.
Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni .
Nei bambini dai 14 anni in su, non usare per piu' di 7 giorni per al leviare il dolore o se i sintomi peggiorano.

CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato.
Il diclofenac topico dev'essere applicato solamente su cute intatta, non affetta e non su ferite cutanee o lesioni aperte.
Non dev'essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non dev'essere ingerito.
Il farmaco dev'essere utilizzato con cautela nei pazienti che abbiano avuto in passato una reazione d'ipersensibilita' ai FANS od agli analgesici.
I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica od infiammazione della mucosa nasale reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa od orticaria al trattamento effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti.
L'impiego, specie se prolungato puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo l'applicazione.
L'uso del medicinale non e' consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non dev'essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.
Le indagini cliniche eseguite con il farmaco utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione.
Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
E' sconsigliato l`uso con comitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI:
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro < 1/10000: ipersensibilit a' (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni ed infestazioni.
Molto raro: rash con pustole.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune da >= 1/100 a < 1/10: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro da >= 1/10000 a < 1/ 1000: dermatite bollosa; molto raro: reazioni di fotosensibilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose dev'essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare; disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto anti aggregante; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac e' con troindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono previsti effetti sul lattante.
Il prodotto dev'essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
In questa circostanza, non dev'essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.