Tachipirina Orosolubile 500 mg Granulato Gusto Fragola Vaniglia 12 Bustine

Cos'è Tachipirina Orosolubile 500mg

Analgesici e antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Una bustina contiene 500 mg di paracetamolo.

ECCIPIENTI:

Sorbitolo, talco, butile metacrilato copolimero basico, magnesio ossid o leggero, ipromellosa, carmellosa sodica, acido stearico, sodio lauri lsolfato, magnesio stearato (Ph.Eur.), titanio diossido (E 171), sucra losio, simeticone, N,2 ,3-trimetil-2-(propan-2-il) butanamide, aroma di fragola (contiene maltodestrina, gomma arabica (E414), sostanze aroma tizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), triacetina (E1518 ), maltolo (E636)), aroma di vaniglia (cont iene maltodestrina, sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a qu elle naturali, glicole propilenico (E1520), saccarosio).

INDICAZIONI:

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIO:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; grave insufficienza renale; abuso di alcol.

POSOLOGIA:

Le dosi indicano dal peso corporeo e dall'eta'.

Una singola dose va d ai 10 ai 15 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 60 - 75 mg/kg per la dose totale giornaliera.

L'intervallo di tempo tra le singole d osi dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera.

In ogni caso , non deve essere inferiore alle 4 ore.

Non deve essere utilizzato per oltre tre giorni senza consultare il medico.

Bustina da 500 mg.

26-40 kg (8-12 anni): dose singola: 500 mg di paracetamolo (1 bustina); dose m assima giornaliera 1500 mg paracetamolo (3 bustine).

> 40 kg (bambini oltre i 12 anni e adulti): dose singola: 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 bustine); dose massima giornaliera 3000 mg paracetamolo (6 bustine da 500 mg).

Solo per uso orale.

Il granulato va assunto ponendolo direttamente sulla lingua e deve essere deglutito senza acqua.

Non assumere uno stomaco pieno.

Insufficienza epatica o renale: nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di tempo tra le som ministrazioni.

Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con gra ve insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min.), va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore.

Alcolismo cronico: il consumo cronico di alcol puo' abbassare la soglia di tossicita' del paracetamolo.

In questi pazienti, l'intervallo o di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore.

Non deve essere s uperata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno.

Pazienti anziani: ne gli anziani non e' richiesto l'adeguamento della dose.

Bambini e adole profumi di peso ridotto: paracetamolo 500 mg bustine non e' adatto ai b ambini di eta' inferiore agli 8 anni e di peso corporeo inferiore a 26 kg.

Per questo gruppo di pazienti, sono disponibili altre formulazion ie dosaggi.

Per tutte le indicazioni.

Adulti, anziani e bambini di eta' superiore ai 12 anni: la dose abituale e' 500 - 1000 mg ogni 4 - 6 ore fino a un massimo di 3 g al giorno.

La dose non deve essere ripetuta prima di quattro ore.

Insufficienza renale: la dose deve essere rid otta in caso di insufficienza renale.

Filtrazione glomerulare 10-50 ml /min: 500 mg ogni 6 ore; filtrazione glomerulare < 10 ml/nodo; 500 mg o gni 8 ore.

La dose giornaliera efficace deve essere considerata, senza eccedere i 60 mg/kg/giorno (senza eccedere i 3 g/giorno), nelle seguenti situazioni: adulti di peso inferiore a 50 kg; insufficienza epatoc ellulare (da lieve a moderata); alcolismo cronico; disidratazione; malnutrizione cronica.

Insufficienza epatica o renale: nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve esse re ridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di somministrazi one.

La prescrizione in bustine non e' consigliata nei bambini di eta' inferiore a 4 anni.

Ai bambini di eta' maggiore (4 - 12 anni) si poss ono somministrare 250 - 500 mg ogni 4 - 6 ore fino a un massimo di 4 d osi nell'arco di 24 ore.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'um idita'.

AVVERTENZE:

Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli ev entuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetam olo.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sind rome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzione nata' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia e molitica, abuso cronico di alcol, grave insufficienza renale (clearanc e della creatinina < 10 ml/min).

In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, oc corre consultare il medico.

In generale, i medicinali contenenti parac etamolo possono essere assunti solo per pochi giorni ea basse dosi se nza aver consultato il medico o il dentista.

In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi piu' elevate di farmaco.

In generale, l'assunzione abituale di analgesici, specialment e di una associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' determinare e una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (n efropatia da analgesici).

L'uso prolungato o frequente e' sconsigliato.

I pazienti devono essere avvertiti di non assumere contemporaneamente e altri prodotti contenenti paracetamolo.

L'assunzione di piu' dosi gi ornaliere in una singola somministrazione puo' danneggiare gravemente il fegato.

In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occ orre consultare immediatamente un medico.

L'uso prolungato in assenza di supervisione medica puo' essere dannoso.

Nei bambini trattati con 6 0 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione a un altro antipiret ico non e' giustificata tranne che in caso di inefficacia.

L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato o di uso scorretto, a dosi elevate, puo' provocare cefalea, spossatezz a, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici.

Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno.

Fino a quel momento, l'assunzione aggiuntiva di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico.

Occorre prestare attenzione e in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttori del citocromo CYP3A4 o all'uso di sostanze che inducono gli enzimi ep atici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital e la carbamazepina.

Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).

Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il parac etamolo.

I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica.

Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico.

Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta.

In questo caso, la dose giornaliera non deve eccedere i 2 grammi.

Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio.

In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una valutazione del trattamento.

Le dosi superiori a quanto raccomandato implicano il rischio di gravissima lesione epatica.

Deve essere somministrato a ppena possibile il trattamento con l'antidoto.

Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.

INTERAZIONI:

L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all'aci do glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracet amolo all'incirca di due volte.

Nei pazienti che assumono in concomitanza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.

Il metabolismo del paracetamolo e' aumentato nei pazienti che assumono medic inali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni ttici antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone).

Alcune segnalazioni isolate descrivono epatotossicita' imprevista nei pazienti che assumevano medicinali che induttori enzimatici.

La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza alla neutropenia.

Pertanto, la co-somministrazione di questo farmaco in sieme all'AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico.

L'assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l'assorbimento e l'insorgenza de ll'azione del paracetamolo.

L'assunzione concomitante di farmaci che r allentano lo svuotamento gastrico puo' ritardare l'assorbimento e l'insorgenza dell'azione del paracetamolo.

La colestiramina riduce l'assor bimento del paracetamolo e, pertanto, non puo' essere somministrata pr ima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo.

L'assunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una sett imana aumenta l'effetto degli anticoagulanti, in particolare il warfar in.

Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine nei pazienti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la supervisione del medico.

L'assunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento.

Effetti sui test di laboratorio: il paracetamolo puo' interferire con le determina zioni dell'uricemia che utilizzano l'acido fosfotungstico e con quelle della glicemia che utilizzano la reazione glucosio-ossidasi-perossida si.

Il probenecid causa una riduzione di quasi due volte della clearan ce del paracetamolo inibendone la coniugazione con l'acido glucuronico.

Deve essere presa in considerazione una riduzione del paracetamolo in caso di trattamento concomitante con il probenecid.

Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell'acido acetilsalicilico e del cloramf enicolo.

EFFETTI INDESIDERATI:

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000 ,< 1/1.000 ), molto raro (<1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Raro: anemia, anemie non emolitiche e depressione midollare; trombocitope nie.

Patologie vascolari.

Raro: edema.

Patologie gastrointestinali.

Raro: condizioni del pancreas esocrino, pancreatite acuta e cronica, emo rragie gastrointestinali, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.

Patologie epatobiliari.

Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.

Disturbi del sistema immunitario.

Raro: condizioni allergiche, reazione anafilattica, allergie a cibi, additivi alimentari, farmaci ed altri prodotti chimici.

Patologie della cute e del tessuto sottocut aneo.

Raro: orticarie, prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema; molto raro.

Sono stati segnalati casi molto rari di reaz ioni cutanee gravi.

Patologie renali e urinarie.

Raro: nefropatie, nefropatie e disordini tubulari.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Gli effetti nefrotossici sono poco frequenti e non sono stati segnalati in associazione alle dosi terapeutiche, tranne che dopo una somministrazione prolungata.

Segnalare qualsiasi reazione e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

I dati epidemiologici ricavati sull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano alcun effetto indesiderato sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

I dati prospettici sulle gravid anze esposti a sovradosaggi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazione.

Gli studi riproduttivi con somministrazione orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetto fetotossico.

Di conseg uenza, in normali condizioni d'impiego, il paracetamolo puo' essere ut ilizzato per tutta la durata della gravidanza, dopo aver eseguito una valutazione dei rischi e benefici.

Durante la gravidanza, il paracetam olo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in as sociazione ad altri farmaci poiche' la sicurezza d'impiego in questi c asi non e' stabilita.

Dopo l'assunzione orale, il paracetamolo viene esc reto nel latte materno in piccole quantita'.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno.

Durante l'allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.