Vicks Tosse Sedativo 1.33 mg / ml Sciroppo Con Miele 180 ml

DENOMINAZIONE:
VICKS TOSSE SEDATIVO, 1,33 MG/ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI:
Destrometorfano bromidrato.

ECCIPIENTI:
Saccarosio, saccarina sodica, glicole propilenico, etanolo 96 per cent o, carmellosa sodica, sodio citrato, acido citrico anidro, aroma miele (contenente miele), aroma verbena, sodio benzoato, ossido di polietil ene, mentossipropandiolo, poliossistearato 40, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, a composti strutturalmente simil i, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
Non usare contemporan eamente e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidep ressivi inibitori delle MAO.
Asmabronchiale, BPCO (broncopneumopatia c ronica ostruttiva), polmonite, difficolta' respiratorie, depressione r espiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, d iabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroe nterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.
Non sommin istrare ai bambini con eta' inferiore a 12 anni.
Gravidanza, in partic olare nel primo trimestre, allattamento.

POSOLOGIA:
Adulti e adolescentioltre i 12 anni: 15 ml (equivalente a 3 cucchiaini da caffe').
Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore, fino a 4 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Bambini fino a 12 a nni: il destrometorfano non deve essere usato.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Il trattamento con destrometorfano non deve essere protratto oltre i 5 -7 giorni.
In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione.
Il destrometorfano puo' dare assuefazione.
A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono svil uppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisic a.
Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano.
Si raccomand a di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze ps icoattive.
Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P 450 2D6.
L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata.
Ci rca il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6.
In meta bolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP 2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrome torfano.
E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabo lizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6.
Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi il destr ometorfano non e' indicato per la soppressione della tosse cronica o p ersistente (es.
dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.), il destrometorfa no deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consigl io medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito.
In caso di tosse irritant e con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorf ano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consig lio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.
Somminis trare con cautela in soggetti con alterata funzionalita' epatica o ren ale, specialmente nei pazienti con compromissione grave.
I pazienti af fetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malasso rbimento glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi n on devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene circa 5,5 g di saccarosio ogni 15 ml di sciroppo (pari a 3 cucchiaini da ca ffe').
Da tenere in considerazione in persone affette da diabete melli to o di diete ipocaloriche.
Questo medicinale contiene 5,3 vol % di et anolo (alcol), ad es.
fino a 208,3 mg per dose da 5 ml (pari a 1 cucch iaino da caffe'), equivalenti a 5,3 ml di birra, 2,2 ml di vino.
Puo' essere dannoso per gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle do nne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Que sto medicinale contiene 1,3 mmol (o 30 mg) di sodio per dose da 15 ml (pari a 3 cucchiaini da caffe').
Da tenere in considerazione in person e con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso con tenuto di sodio.
E' sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcol.

INTERAZIONI:
Farmaci inibitori delle MAO: la somministrazione concomitante di destr ometorfano con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata.
Inoltre, non si deve somministrare destrometorfano durante o nelle due settima ne successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino -ossidasi.
L'associazione di questi farmaci, puo', infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, s pasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' d i origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (dia foresi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alte rato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arres to cardiaco e alla morte.
Linezolid e sibutramina: sono stati riportat i casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazi one concomitante del destrometorfano con linezolid o con sibutramina.
Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio.
L'uso concomitante di pot enti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale.
Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici d el destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonin a.
Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina.
In uso concomitante con la chinidina, le concentrazion i plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con c onseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente.
Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, b upropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazin a hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano.
Se e' nece ssario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometor fano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.
Farmaci inibitori del sistema nerv oso centrale: la somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali i pnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcol, puo ' portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale.
Fa rmaci secretolitici: qualora il destrometorfano venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso dell a tosse puo' portare ad un grave accumulo di muco.
Succo di pompelmo: il succo di pompelmo puo' aumentare l'assorbimento, la biodisponibilit a' e l'eliminazione del destrometorfano, con conseguente aumento della sua tossicita' e diminuzione del suo effetto.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1 /100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili ).
Disturbi del sistema immunitario.
Non noti: reazioni di ipersensibi lita' compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non noto : diabete mellito.
Disturbi psichiatrici.
Molto rari: allucinazioni; n on noti: psicosi.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: vertigini.
Ra ro: sonnolenza.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea, vomito, d isturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito.
Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: eruzioni cutanee.
Patologie sist emiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: af faticamento; non nota: iperpiressia.
Sono stati riportati casi di dipe ndenza e di abuso con destrometorfano.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinal e e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappo rto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popo lazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazi oni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il pe riodo prenatale.
Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano.
Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non indicano per il destromet orfano un potenziale rischio per l'uomo.
Destrometorfano non deve esse re usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la s omministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi perio di, puo' causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi succes sivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva ne cessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Poic he' non e' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, des trometorfano e' controindicato durante l'allattamento.