Voltaren Emulgel 1% 60G

Voltaren EmulGel 1% 60g

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammat ori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
100 g di gel contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio, equivalent i ad 1 g di diclofenac sodico.

ECCIPIENTI:
Dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile capriloca prato, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (conti ene benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artri ti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri far maci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Terzo trimestre di gravidan za.
Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di et a' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

POSOLOGIA:
Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare il gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente.
Il quantitativo da a pplicare dipende dalla dimensione della parte interessata.
Per esempio 2-4 g sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2.
Dopo l'a pplicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse tratta te con il gel.
Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare il gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente.
Il quantitativo da ap plicare dipende dalla dimensione della parte interessata.
Per esempio 2-4 g sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2.
Dopo l'ap plicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattat e con il gel.
Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni pe r alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.
Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di so tto dei 14 anni.
Pertanto, l'uso e' controindicato nei bambini al di s otto sei 14 anni di eta'.
Anziani (al di sopra dei 65 anni): puo' esse re impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

CONSERVAZIONE:
Tubo da 60 g, 100 g e 120 g gel: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
Contenitore sotto pressione da 50 g: conservare a temperat ura inferiore a 30 gradi C.
Attenzione: il contenitore e' sotto pressi one: conservare al riparo della luce diretta del sole, non perforare, ne' bruciare il contenitore nemmeno dopo l'uso.

AVVERTENZE:
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato.
Il diclofenac topico d eve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su f erite cutanee o lesioni aperte.
Non deve essere lasciato entrare in co ntatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.
Int errompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.
Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che no n lasci passare aria.
Il medicinale contiene glicole propilenico e ben zile benzoato che possono causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), co mune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10 .000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Disturbi del sistem a immunitario.
Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni.
Molto raro: rash con pustol e.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma .
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
comune: rash, eczem a, eritema dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: d ermatite bollosa; molto raro: reazioni di fotosensibilita', reazioni a llergiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facendo riferiment o all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemi ca, si raccomanda quanto segue: L'inibizione della sintesi di prostagl andine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo em brio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumenta to rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dop o l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli anima li, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine h a mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impiant o e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di v arie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere som ministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e sec ondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.
Durante i l terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare ( con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con ol igo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiagg regante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travagli o.
Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Il diclofenac passa nel latte materno in picc ole quantita'.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono previsti effe tti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento s olo sotto consiglio di un professionista sanitario.
In questa circosta nza, non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

Medicinale OTC - AIC 034548040