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Voltaren EmulGel 2% 60g

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Voltaren EmulGel 2% 60g

 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articoalri e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac sodico.

ECCIPIENTI:
Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, a lcool oleico, glicole propilenico , profumo eucalipto pungente, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legam enti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; anamnesi di attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta a seguito de ll'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiamma tori non steroidei (FANS); durante il terzo trimestre di gravidanza; l 'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' c ontroindicato.

POSOLOGIA:
Adulti al di sopra dei 18 anni: il medicinale dona sollievo dal dolore fino a 12 ore.
Applicare il farmaco 2 volte al giorno sulla zona da t rattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggerment e.
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte i nteressata.
Per esempio 2-4 g di medicinale (quantitativo di dimension i variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2.
Dopo l'applicazione lavarsi le mani, altrime nti risulteranno anch'esse trattate con il gel.
Usare solo per brevi p eriodi di trattamento.
La durata del trattamento dipende dall'indicazi one d'uso e dalla risposta clinica.
Il gel non deve essere usato per p iu' di 14 giorni senza il consiglio del medico.
Consultare il medico s e i sintomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento.
Adol escenti dai 14 ai 18 anni: applicare il prodotto 2 volte al giorno sul la zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionand o leggermente.
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione d ella parte interessata.
Per esempio 2-4 g di farmaco (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2.
Dopo l'applicazione, lavarsi le man i, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.
Se questo pr odotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.
Bambini al di sotto dei 1 4 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicure zza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Pertanto, l'uso del medicinale e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'.
Anziani (al di sopra dei 65 anni): puo' essere impiegat o il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione del med icinale non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cu tanee estese e per un periodo prolungato.
Il farmaco deve essere appli cato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.
Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli o cchi o membrane mucose e non deve essere ingerito.
Interrompere il tra ttamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.
I l prodotto puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve e ssere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
Il medicinale contiene glicole propilenico.
Puo' causare irritazione cuta nea.
Il farmaco contiene butilidrossitoluene.
Puo' causare reazioni cu tanee locali (ad es.
dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, le interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitori e al sito di applicazione.
In casi molti rari, si possono verificare r eazioni allergiche.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA.
Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a <1/10); non c omune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto ra ro (< 1/10.000) non nota.
Infezioni e infestazioni.
Molto raro: rash c on pustole.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensibil ita' (inclusa orticaria), angioedema.
Patologie respiratorie, toracich e e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo.
Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto), ras h, eritema, eczema, prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reaz ione di fotosensibilita', reazioni allergiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanz a e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici sug geriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prosta glandine nelle prime fasi della gravidanza.
Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la sommi nistrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato d i provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di morta lita' embrio-fetale; inoltre, un aumento di incidenza di varie malform azioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostagland ine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se n on in casi strettamente necessari.
Se diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la du rata del trattamento piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine pos sono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prema tura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale , che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolunga mento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' o ccorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterin e risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Diclofenac e' c ontroindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Come altri FAN S, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche del farmaco non sono previsti effetti sul latta nte.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattan o, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto con siglio di un professionista sanitario.
In questa circostanza, il medic inale non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne ' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo .

 

Medicinale OTC - AIC 034548065

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