Zerinol Flu 12 Compresse Effervescenti

Zerinol Flu 12 compresse effervescenti

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO AIFA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa effervescente contiene: paracetamolo 300 mg, clorfenamina maleato 2 mg, ascorbato di sodio 280 mg corrispondente ad acido ascorbico (vitamina C) 250 mg.

ECCIPIENTI

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo, povidone, dimeticone, aspartame, aroma arancia, aroma limone.

INDICAZIONI

Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita' a paracetamolo, a clorfenamina o ad acido ascorbico, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare antistaminici di struttura chimica analoga alla clorfenamina; gravidanza e allattamento; pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi e pazienti affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare (Child-Pugh C); glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, a causa degli effetti anticolinergici; pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento.

POSOLOGIA

Adulti: 1 compressa effervescente due volte al giorno.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia in pazienti di eta' inferiore a 18 anni non e' stata stabilita.
Modo di somministrazione: uso orale.
La compressa effervescente deve essere disciolta in circa mezzo bicchiere d'acqua.
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti.
Durata del trattamento: i pazienti devono essere avvertiti di contattare il medico se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Se la febbre persiste per piu' di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantita' eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione.
Paracetamolo: durante il trattamento controllare che non venga assunto contemporaneamente nessun altro medicinale contenente paracetamolo, poiche' se il paracetamolo e' assunto a dosi elevate si posso no verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattar e il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
In caso di reazioni di ipersensibilita' acuta al paracetamolo (ad es.
shock anafilattico), il trattamento deve essere interrotto e devono essere attuate le misure mediche necessarie in base ai segni e ai sintomi.
Clorfenamina maleato Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto.
L'effetto secondario piu' frequente e' la sedazione che puo' manifestarsi con sonnolenza; di cio' debbono essere avverti ti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrita' del grado di vigilanza.
Acido ascorbico: l'acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato-de idrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.
Pazienti con insufficienza renale o epatica: somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.
Anziani: particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggi ore sensibilita' verso il farmaco.
Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilita' effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione.
I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini).
Contiene: aspartame.
Questo medic inale contiene una fonte di fenilalanina.
Puo' essere dannoso se affetto da fenilchetonuria (mancanza dell'enzima fenilalanina idrossilasi).
Sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Sodio: una compressa effervescente contiene 14,83 mmol di sodio.
Da tenere in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo dura nte il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induz ione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, a ntiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Dosi n ormalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se as sunte insieme a questi farmaci.
Lo stesso vale per sostanze potentialm ente epatotossiche e in caso di abuso di alcol.
L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo', con un me ccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del parace tamolo.
E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e' in trat tamento con antiinfiammatori.
L'assunzione di probenecid inibisce il l egame del paracetamolo con l'acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2.
Pertanto, la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in assoc iazione a probenecid.
La colestiramina riduce l'assorbimento di parace tamolo se somministrata entro 1 h dall'assunzione di paracetamolo.
Non e' ancora possibile stabilire la rilevanza clinica delle interazioni fra il paracetamolo e gli anticoagulanti orali.
Pertanto, l'uso prolun gato di paracetamolo in pazienti in trattamento con anticoagulanti ora li e' consigliabile solo sotto controllo medico.
L'associazione del pa racetamolo con cloramfenicolo puo' prolungare l'emivita del cloramfeni colo, aumentandone il rischio di tossicita'.
L'uso concomitante di par acetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest'ultima a ridurre i l numero di leucociti (neutropenia).
Pertanto, si dovrebbe assumere il farmaco insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico.
Med icinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la pr opantelina, riducono la velocita' di assorbimento del paracetamolo e n e ritardano l'insorgenza dell'effetto.
Medicinali invece che acceleran o lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumen to della velocita' di assorbimento.
Interferenza con esami di laborato rio La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determ inazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossida si-perossidasi).
Clorfenamina maleato: non dovrebbero essere assunte c ontemporaneamente al farmaco altre sostanze ad azione anticolinergica, poiche' queste possono causare interazioni significative.
Il prodotto e' controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle mon oaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamen to poiche' questi possono prolungare e intensificare gli effetti antic olinergici e depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) della clorf enamina maleato.
Il prodotto puo' interagire con alcool, antidepressiv i triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul s istema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipn otici.
Questi prodotti non vanno assunti durante la terapia con il med icinale poiche' possono causare un aumento dell'effetto sedativo.
Puo' mascherare i primi segni di ototossicita' di certi antibiotici.
La cl orfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina e puo' provocare to ssicita' da fenitoina.
Acido ascorbico: l'acido ascorbico (vitamina C) riduce i livelli di anfetamina per inibizione dell'assorbimento gastr ointestinale.
La vitamina C aumenta la biodisponibilita' del ferro per chelazione con deferoxamina.
Gli estrogeni possono aumentare l'elimin azione della vitamina C.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, a nemia, agranulocitosi, pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali angioedema, edema della laringe, s hock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, incapacita' di concentrarsi.
Patologie dell'occhi o: visione offuscata.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e: ispessimento delle secrezioni bronchiali.
Patologie gastrointestina li: secchezza delle fauci, nausea.
Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatite.
Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo: con l'uso di paracetamolo sono state segnalate rea zioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di orticaria, erit ema multiforme, casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali sindro me di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pust olosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Fotosensibilizzazione.
Patologie renali e urinarie: alterazioni renali (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazio nale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilita' nell'uomo.